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Auswirkungen auf die Darmmikrobiota der Behandlung mit Ceftriaxon bei der akuten Community-Pyelonephritis der Frau (CEFIMPACT)

15. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Akute Pyelonephritis (APN) entspricht Infektionen des Nierenparenchyms. Die jährliche Inzidenz dieser Infektionen wird in Frankreich auf 4-6 Millionen Fälle geschätzt, wobei 60 bis 90 % der Patienten in der allgemeinen Stadtmedizin behandelt werden. Das Ceftriaxon, parenterales Cephalosporin der dritten Generation (C3G), nimmt einen wichtigen Platz in der antibiotischen Behandlung dieser Infektionen ein: Dies ist die empfohlene probabilistische Behandlung, und in einigen Situationen kann die Behandlung vollständig über eine Ceftriaxon-Monotherapie fortgesetzt werden.

Ziel des letzten Antibiotikaplans ist es, den Einsatz von Antibiotikatherapien mit hoher Selektionskapazität (Cephalosporine, Penicilline, Fluorchinolone etc.) zu vermeiden und damit das Auftreten und die zeitliche Verlängerung der Verschleppung multiresistenter Bakterien im Verdauungstrakt zu reduzieren.

Bisher gibt es nur wenige Studien, die den Einfluss von Ceftriaxon auf die Entstehung multiresistenter Bakterien auf individueller Ebene mit recht heterogenen Ergebnissen (13-86 % C3G-Resistenz) bewerten.

Bevor randomisierte Studien in Betracht gezogen werden, die die ökologischen Auswirkungen verschiedener Moleküle oder Therapieschemata bei der Behandlung von ANP vergleichen, ist daher eine genaue und strenge Bewertung der ökologischen Auswirkungen des Referenzmoleküls in dieser Indikation erforderlich.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Auswirkungen auf die Verdauungsflora nach 1 Monat einer Ceftriaxon-Antibiotikatherapie (7 Tage) bei der Behandlung von akuter Pyelonephritis bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Über 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die Notaufnahme mit PNA-Diagnose (einfach oder komplikationsgefährdet, ohne Anzeichen von Schweregrad)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, ein anderes Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegenüber einer anderen Klasse von Antibiotika aus der Beta-Lactam-Familie (Penicilline, Monobatame und Carbapeneme)
  • Schwere Pyelonephritis, einschließlich obstruktiver APN
  • Pyelonephritis bei Patienten mit Harnkatheter
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Chronischer Dialysepatient
  • Patient mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon-Behandlung
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intravenös oder 1 g/35 ml intramuskulär) wird den Patienten über 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ceftriaxon-resistenten Enterobacteriaceae
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Das Auftreten von Ceftriaxon-resistenten Enterobacteriaceae 28 Tage nach Beendigung der Behandlung auf einem Rektalabstrich.
bei 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Studienleiter: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-AOI-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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