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Impact sur le microbiote intestinal du traitement par la ceftriaxone dans la pyélonéphrite communautaire aiguë chez la femme (CEFIMPACT)

15 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La pyélonéphrite aiguë (PNA) correspond à des infections du parenchyme rénal. L'incidence annuelle de ces infections est estimée à 4 à 6 millions de cas en France, avec 60 à 90 % des patients pris en charge en médecine générale de ville. La ceftriaxone, céphalosporine parentérale de troisième génération (C3G), occupe une place importante dans l'antibiothérapie de ces infections : c'est le traitement probabiliste préconisé, et dans certaines situations le traitement peut être poursuivi dans son intégralité via une monothérapie à la Ceftriaxone.

Le dernier plan antibiotique a pour objectif d'éviter le recours aux antibiotiques à haut pouvoir de sélection (céphalosporines, pénicillines, fluoroquinolones…) et ainsi de réduire l'incidence et la prolongation dans le temps du portage digestif des bactéries multirésistantes.

A ce jour, peu d'études ont évalué l'impact de la ceftriaxone sur l'émergence de bactéries multirésistantes à l'échelle individuelle, avec des résultats assez hétérogènes (13-86% de résistance C3G).

Ainsi, avant d'envisager des études randomisées comparant l'impact écologique de différentes molécules ou schémas thérapeutiques dans le traitement de la PNA, il est nécessaire d'avoir une évaluation précise et rigoureuse de l'impact écologique de la molécule de référence dans cette indication.

Les investigateurs proposent une étude pour évaluer l'impact sur la flore digestive à 1 mois d'une antibiothérapie à base de ceftriaxone (7 jours) dans la prise en charge de la pyélonéphrite aiguë chez la femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisa DEMONCHY, MD

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06003
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Admis aux urgences avec un diagnostic d'ANP (simple ou à risque de complications, sans signes de gravité)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l'un des excipients
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d'agents antibactériens de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobatams et carbapénèmes)
  • Pyélonéphrite sévère, y compris APN obstructive
  • Pyélonéphrite chez les patients porteurs d'une sonde urinaire
  • Traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois
  • Patient dialysé chronique
  • Patient atteint d'insuffisance hépatique
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement à la ceftriaxone
Médicament: Ceftriaxone
la ceftriaxone (1 g par voie intraveineuse ou 1 g/35 mL par voie intramusculaire) sera administrée aux patients pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émergence d'entérobactéries résistantes à la ceftriaxone
Délai: à 28 jours
L'émergence d'entérobactéries résistantes à la ceftriaxone à 28 jours après l'arrêt du traitement sur écouvillon rectal.
à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-AOI-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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