Seguridad y tolerabilidad de SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis oral única y múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SYNB1020 en voluntarios adultos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosificación y la farmacodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1, de aumento de dosis, aleatorizado y doble ciego evaluará SYNB1020 en cohortes controladas con placebo dentro de las siguientes 2 partes del estudio:
Parte 1: un estudio de dosis única ascendente (SAD) realizado en un entorno de pacientes hospitalizados durante 6 días en sujetos sanos voluntarios masculinos y femeninos evaluados en hasta 7 cohortes de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) dentro del rango de dosis única estudiado; y Parte 2: Un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) realizado en un entorno de pacientes hospitalizados durante 22 días en sujetos voluntarios sanos masculinos y femeninos evaluados en hasta 4 cohortes de dosis que demostraron ser tolerables en la parte SAD del estudio para identificar la MTD de SYNB1020 dentro del rango de dosis múltiple estudiado. Se pueden inscribir hasta 48 sujetos en esta parte del estudio.
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, con evaluaciones de hábitos de ejercicio, signos y síntomas gastrointestinales (GI), patrones fecales (frecuencia, consistencia), exposición reciente o actual a antibióticos y mediciones de laboratorio. Los pacientes elegibles serán admitidos en un centro para pacientes hospitalizados para la administración del producto en investigación (PI), el control de seguridad y la recolección de muestras de sangre, orina y heces para evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 18 a 64 años
- Voluntarios sanos Hombres y Mujeres; Las mujeres deben estar en edad fértil
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Disponible y de acuerdo con todos los procedimientos del estudio.
- Laboratorios de detección dentro del rango normal
Criterios clave de exclusión:
- Anomalía médica, quirúrgica, psiquiátrica, social o de laboratorio aguda o crónica
- Índice de masa corporal < 18,5 o ≥ 30 kg/m2
- Intolerancia o reacción alérgica a E. coli Nissle o cualquiera de los ingredientes en SYNB1020 o formulaciones de placebo; alergias a alimentos comunes (por ejemplo, huevos, leche, soya, nueces).
- Participación previa en un estudio con SYNB1020
- Evidencia o antecedentes de importancia clínica hematológica, renal, endocrina, pulmonar, GI cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o enfermedad alérgica
- Antecedentes personales o familiares de UCD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SYNB1020
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Producto en investigación
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
100 ml de solución de enmascaramiento
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluaciones de laboratorio y ECG para medir la seguridad y tolerabilidad de SYNB1020
Periodo de tiempo: 3 meses desde el ingreso al estudio
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Se medirá evaluando la naturaleza y la frecuencia de los EA, las evaluaciones de laboratorio y los ECG.
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3 meses desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad gastrointestinal medida con la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 1 mes de ingreso al estudio
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Se medirá usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
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1 mes de ingreso al estudio
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Cinética de SYNB1020 medida mediante ensayos fecales de qPCR
Periodo de tiempo: 3 meses desde el ingreso al estudio
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Se medirá mediante ensayos fecales de qPCR
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3 meses desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos del ciclo de la urea, congénitos
Otros números de identificación del estudio
- SYNB1020-CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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