Segurança e tolerabilidade de SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, escalonamento oral de dose única e múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SYNB1020 em voluntários adultos saudáveis para avaliar segurança, tolerabilidade, dosagem e farmacodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose avaliará o SYNB1020 em coortes controladas por placebo nas 2 partes do estudo a seguir:
Parte 1: Um estudo de dose única ascendente (SAD) conduzido em regime de internação durante 6 dias em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino avaliados em até 7 coortes de dose para identificar a dose máxima tolerada (MTD) dentro do intervalo de dose única estudado; e Parte 2: Um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) conduzido em regime de internação durante 22 dias em indivíduos voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino avaliados em até 4 coortes de dose que foram comprovadamente toleráveis na parte SAD do estudo para identificar o MTD de SYNB1020 dentro do intervalo de dose múltipla estudado. Até 48 indivíduos podem ser inscritos nesta parte do estudo.
Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade dentro de 30 dias antes da inscrição, com avaliações de hábitos de exercício, sinais e sintomas gastrointestinais (GI), padrões fecais (frequência, consistência), exposição recente ou atual a antibióticos e medições laboratoriais. Os pacientes elegíveis serão admitidos em uma unidade de internação para administração de produto experimental (IP), monitoramento de segurança e coleta de amostras de sangue, urina e fezes para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 18 a 64 anos
- Voluntários Saudáveis Machos e Fêmeas; As fêmeas não devem ter potencial para engravidar
- Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
- Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo
- Laboratórios de triagem dentro da faixa normal
Principais Critérios de Exclusão:
- Anormalidade médica, cirúrgica, psiquiátrica, social ou laboratorial aguda ou crônica
- Índice de massa corporal < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2
- Intolerância ou reação alérgica a E. coli Nissle ou qualquer um dos ingredientes em SYNB1020 ou formulações de placebo; alergias a alimentos comuns (por exemplo, ovos, leite, soja, nozes).
- Participação prévia em um estudo com SYNB1020
- Evidência ou história de significância clínica hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica
- História pessoal ou familiar de DCU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SYNB1020
|
Produto Investigacional
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 mL de solução de mascaramento
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliações laboratoriais e ECGs para medir a segurança e tolerabilidade do SYNB1020
Prazo: 3 meses a partir da entrada no estudo
|
Será medido pela avaliação da natureza e frequência de EAs, avaliações laboratoriais e ECGs
|
3 meses a partir da entrada no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade GI medida usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 1 mês de entrada no estudo
|
Será medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
|
1 mês de entrada no estudo
|
|
Cinética SYNB1020 medida por ensaios fecais qPCR
Prazo: 3 meses a partir da entrada no estudo
|
Será medido por ensaios fecais qPCR
|
3 meses a partir da entrada no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNB1020-CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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