Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tolerantie van SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Synlogic

Een fase 1, first-in-human, orale enkele en meervoudige dosis-escalatie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van SYNB1020 bij gezonde volwassen vrijwilligers om veiligheid, verdraagbaarheid, dosering en farmacodynamiek te evalueren

Een fase 1, first-in-human, orale enkele en meervoudige dosis-escalatie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van SYNB1020 bij gezonde volwassen vrijwilligers om veiligheid, verdraagbaarheid, dosering en farmacodynamiek te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, dosis-escalerende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal SYNB1020 evalueren in placebogecontroleerde cohorten binnen de volgende 2 studiedelen:

Deel 1: Een studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD), uitgevoerd in een intramurale setting gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, geëvalueerd in maximaal 7 dosiscohorten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) binnen het bestudeerde bereik van een enkele dosis te identificeren; en deel 2: een studie met meerdere oplopende doses (MAD), uitgevoerd in een intramurale setting gedurende 22 dagen bij gezonde vrijwilligers, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, geëvalueerd in maximaal 4 dosiscohorten waarvan bewezen was dat ze verdraagbaar waren in het SAD-gedeelte van de studie om de MTD te identificeren van SYNB1020 binnen het bestudeerde bereik van meerdere doses. Er kunnen maximaal 48 proefpersonen worden ingeschreven voor dit deel van het onderzoek.

Onderwerpen worden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving gescreend op geschiktheid, met evaluaties van lichaamsbeweging, gastro-intestinale (GI) tekenen en symptomen, fecale patronen (frequentie, consistentie), recente of huidige blootstelling aan antibiotica en laboratoriummetingen. In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in een intramurale faciliteit voor toediening van onderzoeksproducten (IP), veiligheidsbewaking en verzameling van bloed-, urine- en fecale monsters voor farmacokinetische en farmacodynamische evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 64 jaar
  • Gezonde vrijwilligers mannen en vrouwen; Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  • Beschikbaar voor en akkoord met alle studieprocedures
  • Screening Labs binnen normaal bereik

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische medische, chirurgische, psychiatrische, sociale of laboratoriumafwijkingen
  • Body mass index < 18,5 of ≥ 30 kg/m2
  • Intolerantie voor of allergische reactie op E. coli Nissle of een van de ingrediënten in SYNB1020- of placeboformuleringen; allergieën voor gewoon voedsel (bijv. eieren, melk, soja, noten).
  • Voorafgaande deelname aan een studie met SYNB1020
  • Bewijs of geschiedenis van klinische betekenis hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, GI cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van UCD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SYNB1020
Geneesmiddel: SYNB1020
Onderzoeksproduct
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maskeeroplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen en ECG's om de veiligheid en verdraagbaarheid van SYNB1020 te meten
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de studie
Zal worden gemeten door de aard en frequentie van AE's, laboratoriumbeoordelingen en ECG's te beoordelen
3 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie gemeten met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 1 maand studie ingang
Zal worden gemeten met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 maand studie ingang
SYNB1020-kinetiek gemeten met qPCR-fecale testen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de studie
Zal worden gemeten door middel van qPCR-fecale assays
3 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synlogic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNB1020-CP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren