SYNB1020-CP-001의 안전성 및 내약성 (SYNB1020CP001)
안전성, 내약성, 투약 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에서 SYNB1020에 대한 1상, 최초, 경구, 단일 및 다중 용량 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 1상, 용량 증량, 무작위, 이중 맹검 연구는 다음 2개 연구 부분 내에서 위약 대조 코호트에서 SYNB1020을 평가할 것입니다.
파트 1: 건강한 지원자 남성 및 여성 피험자에서 6일 동안 입원 환자 환경에서 수행된 단일 상승 용량(SAD) 연구는 연구된 단일 용량 범위 내에서 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 최대 7개 용량 코호트에서 평가되었습니다. 및 파트 2: MTD를 식별하기 위해 연구의 SAD 부분에서 내약성이 입증된 최대 4개의 용량 코호트에서 평가된 건강한 지원자 남성 및 여성 피험자에서 22일 동안 입원 환자 환경에서 수행된 다중 상승 용량(MAD) 연구 연구된 다중 용량 범위 내의 SYNB1020의. 최대 48명의 피험자가 연구의 이 부분에 등록할 수 있습니다.
운동 습관, 위장관(GI) 징후 및 증상, 배설물 패턴(빈도, 일관성), 최근 또는 현재 항생제 노출 및 실험실 측정의 평가와 함께 등록 전 30일 이내에 피험자는 적격성에 대해 선별될 것입니다. 자격이 있는 환자는 임상시험용 제품(IP) 투여, 안전성 모니터링, 약동학 및 약력학 평가를 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집을 위해 입원환자 시설에 입원하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18세 ~ 64세
- 건강한 지원자 남녀; 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
- 모든 연구 절차 가능 및 동의
- 정상 범위 내 검사실 검사
주요 제외 기준:
- 급성 또는 만성 내과적, 외과적, 정신과적, 사회적 또는 검사실 이상
- 체질량 지수 < 18.5 또는 ≥ 30kg/m2
- E. coli Nissle 또는 SYNB1020 또는 위약 제제의 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 반응 일반 식품(예: 계란, 우유, 콩, 견과류)에 대한 알레르기.
- SYNB1020 연구에 사전 참여
- 혈액, 신장, 내분비, 폐, GI 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 임상적 의미의 증거 또는 병력
- UCD의 개인 또는 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SYNB1020
|
조사 제품
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
100mL 마스킹 용액
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SYNB1020의 안전성 및 내약성을 측정하기 위한 치료 관련 이상 반응, 검사실 평가 및 ECG의 발생률
기간: 입학일로부터 3개월
|
AE, 실험실 평가 및 ECG의 특성 및 빈도를 평가하여 측정합니다.
|
입학일로부터 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정한 GI 내약성
기간: 입학 1개월
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
|
입학 1개월
|
|
QPCR 분변 분석으로 측정한 SYNB1020 동역학
기간: 입학일로부터 3개월
|
QPCR 분변 분석으로 측정됩니다.
|
입학일로부터 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYNB1020-CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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