Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Synlogic

Faza 1, pierwsze u ludzi, doustne pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie SYNB1020 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dawkowania i farmakodynamiki

Faza 1, pierwsze u ludzi, doustne pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie SYNB1020 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dawkowania i farmakodynamiki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceni SYNB1020 w kohortach kontrolowanych placebo w ramach następujących 2 części badania:

Część 1: Badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 6 dni u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, oceniane w maksymalnie 7 kohortach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w badanym zakresie pojedynczej dawki; oraz Część 2: Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) przeprowadzone w warunkach szpitalnych przez 22 dni u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, oceniane w maksymalnie 4 kohortach dawek, które zostały tolerowane w części badania SAD w celu zidentyfikowania MTD SYNB1020 w badanym zakresie dawek wielokrotnych. Do tej części badania może być zapisanych do 48 osób.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 30 dni przed włączeniem, z oceną nawyków ćwiczeń, objawów żołądkowo-jelitowych (GI), wzorców kału (częstotliwość, konsystencja), niedawnej lub bieżącej ekspozycji na antybiotyki oraz pomiarów laboratoryjnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do placówki szpitalnej w celu podania badanego produktu (IP), monitorowania bezpieczeństwa oraz pobrania próbek krwi, moczu i kału do oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety; Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Zdolny i chętny do przeprowadzenia procesu świadomej zgody
  • Dostępny i zgadza się na wszystkie procedury badawcze
  • Laboratoria przesiewowe w normalnym zakresie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostra lub przewlekła nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna, społeczna lub laboratoryjna
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub ≥ 30 kg/m2
  • Nietolerancja lub reakcja alergiczna na E. coli Nissle lub którykolwiek ze składników preparatów SYNB1020 lub placebo; alergie na zwykłe pokarmy (np. jajka, mleko, soję, orzechy).
  • Wcześniejszy udział w badaniu z SYNB1020
  • Dowody lub historia znaczenia klinicznego choroby hematologiczne, nerkowe, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne
  • Osobista lub rodzinna historia UCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYNB1020
Lek: SYNB1020
Produkt badawczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml roztworu maskującego
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceny laboratoryjne i EKG w celu zmierzenia bezpieczeństwa i tolerancji SYNB1020
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zostaną zmierzone poprzez ocenę charakteru i częstości AE, oceny laboratoryjne i EKG
3 miesiące od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przewodu pokarmowego mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc wpisu na studia
Zostanie zmierzony za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
1 miesiąc wpisu na studia
Kinetykę SYNB1020 zmierzono za pomocą testów kału qPCR
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Zostanie zmierzony za pomocą testów kału qPCR
3 miesiące od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synlogic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNB1020-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj