Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11 maj 2021 uppdaterad av: Synlogic

En fas 1, först i människa, oral enstaka och flerdosupptrappning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av SYNB1020 i friska vuxna frivilliga för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosering och farmakodynamik

En fas 1, först i människa, oral enstaka och flerdosupptrappning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av SYNB1020 i friska vuxna frivilliga för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosering och farmakodynamik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, dos-eskalerande, randomiserade, dubbelblindade studie kommer att utvärdera SYNB1020 i placebokontrollerade kohorter inom följande två studiedelar:

Del 1: En studie med singel-ascending dos (SAD) utförd i slutenvård under 6 dagar på friska frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner utvärderade i upp till 7 doskohorter för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) inom det studerade singeldosintervallet; och del 2: En studie med flera stigande doser (MAD) genomförd i en slutenvårdsmiljö under 22 dagar på friska frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner utvärderade i upp till 4 doskohorter som bevisades tolererbara i SAD-delen av studien för att identifiera MTD av SYNB1020 inom det studerade multipeldosintervallet. Upp till 48 försökspersoner kan registreras i denna del av studien.

Försökspersoner kommer att screenas för berättigande inom 30 dagar före inskrivningen, med utvärderingar av träningsvanor, gastrointestinala (GI) tecken och symtom, fekala mönster (frekvens, konsistens), nyligen eller aktuell antibiotikaexponering och laboratoriemätningar. Berättigade patienter kommer att läggas in på en slutenvårdsavdelning för administrering av prövningsprodukter (IP), säkerhetsövervakning och insamling av blod-, urin- och avföringsprover för farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 till 64 år
  • Friska frivilliga män och kvinnor; Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
  • Tillgänglig för och godkänner alla studieprocedurer
  • Screeninglabb inom normalområdet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk, social eller laboratorieavvikelse
  • Body mass index < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
  • Intolerans mot eller allergisk reaktion mot E. coli Nissle eller någon av ingredienserna i SYNB1020 eller placeboformuleringar; allergier mot vanliga livsmedel (t.ex. ägg, mjölk, soja, nötter).
  • Tidigare deltagande i en studie med SYNB1020
  • Bevis eller historia av klinisk betydelse hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, GI kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom
  • Personlig eller familjehistoria av UCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SYNB1020
Läkemedel: SYNB1020
Undersökningsprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maskeringslösning
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar, laboratoriebedömningar och EKG för att mäta säkerhet och tolerabilitet för SYNB1020
Tidsram: 3 månader från studiestart
Kommer att mätas genom att bedöma arten och frekvensen av AE, laboratoriebedömningar och EKG:n
3 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-tolerabilitet mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 1 månads studieinträde
Kommer att mätas med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 månads studieinträde
SYNB1020 kinetik mätt med qPCR fekala analyser
Tidsram: 3 månader från studiestart
Kommer att mätas med qPCR fekala analyser
3 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synlogic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYNB1020-CP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera