Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYNB1020-CP-001 biztonsága és tolerálhatósága (SYNB1020CP001)

2021. május 11. frissítette: Synlogic

A SYNB1020 1. fázisú, első emberben történő, egyszeri és többszörös adagolású orális, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken a biztonság, a tolerálhatóság, az adagolás és a farmakodinamika értékelésére

A SYNB1020 1. fázisú, első emberben történő, egyszeri és többszörös adagolású orális, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken a biztonság, a tolerálhatóság, az adagolás és a farmakodinamika értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, dózisnövelő, randomizált, kettős vak vizsgálat a SYNB1020-at placebo-kontrollos kohorszokban értékeli a következő két vizsgálati részben:

1. rész: Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között, 6 napon keresztül végeztek egészséges önkéntes férfi és női alanyokon, akiket legfeljebb 7 dóziscsoportban értékeltek, hogy meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) a vizsgált egyszeri dózistartományon belül; és 2. rész: Többszörösen növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amelyet fekvőbeteg-körülmények között, 22 napon keresztül végeztek egészséges önkéntes férfi és női alanyokon, legfeljebb 4 dóziscsoportban értékelve, amelyek a vizsgálat SAD részében tolerálhatónak bizonyultak az MTD azonosítására. SYNB1020-ból a vizsgált többszörös dózistartományon belül. A vizsgálat ebbe a részébe legfeljebb 48 alany vonható be.

Az alanyok alkalmasságát a beiratkozás előtt 30 napon belül átvizsgálják az edzési szokások, a gasztrointesztinális (GI) jelek és tünetek, a székletminták (gyakoriság, konzisztencia), a közelmúltbeli vagy aktuális antibiotikum-expozíció és a laboratóriumi mérések értékelésével. A jogosult betegeket egy fekvőbeteg-intézetbe helyezik be vizsgálati készítmény (IP) beadására, biztonsági megfigyelésére, valamint vér-, vizelet- és székletminták vételére farmakokinetikai és farmakodinámiás értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • Egészséges önkéntes férfiak és nők; A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük
  • Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  • Elérhető és elfogadja az összes vizsgálati eljárást
  • Szűrőlaboratóriumok normál tartományon belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus orvosi, sebészeti, pszichiátriai, szociális vagy laboratóriumi rendellenesség
  • Testtömegindex < 18,5 vagy ≥ 30 kg/m2
  • Az E. coli Nissle vagy a SYNB1020 vagy a placebo készítmények bármely összetevőjének intoleranciája vagy allergiás reakciója; általános élelmiszerek allergiája (például tojás, tej, szója, dió).
  • Előzetes részvétel a SYNB1020-zal végzett vizsgálatban
  • Klinikai jelentőségű hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Az UCD személyes vagy családi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SYNB1020
Drog: SYNB1020
Vizsgálati termék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maszkoló oldat
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, laboratóriumi vizsgálatok és EKG-k a SYNB1020 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap
A nemkívánatos események jellegének és gyakoriságának, a laboratóriumi értékeléseknek és az EKG-knak a felmérésével mérik
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bél traktus toleranciája a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével mérve
Időkeret: 1 hónap tanulmányi belépés
A Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) segítségével mérik
1 hónap tanulmányi belépés
A SYNB1020 kinetikája qPCR székletvizsgálattal mérve
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap
QPCR székletvizsgálattal mérjük
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synlogic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNB1020-CP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel