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SYNB1020-CP-001 の安全性と忍容性 (SYNB1020CP001)

2021年5月11日 更新者：Synlogic

安全性、忍容性、投薬、および薬力学を評価するための健康な成人ボランティアにおけるSYNB1020のフェーズ1、ファーストインヒューマン、経口単回および複数回用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

安全性、忍容性、投薬、および薬力学を評価するための健康な成人ボランティアにおけるSYNB1020のフェーズ1、ファーストインヒューマン、経口単回および複数回用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相、用量漸増、無作為化、二重盲検試験では、次の 2 つの試験パート内のプラセボ対照コホートで SYNB1020 を評価します。

パート 1: 入院患者の設定で 6 日間にわたって行われた単回漸増用量 (SAD) 研究。研究された単回用量範囲内の最大耐量 (MTD) を特定するために、最大 7 つの用量コホートで評価された健康なボランティアの男性と女性の被験者が対象でした。およびパート2：MTDを特定するために、研究のSAD部分で耐容性が証明された最大4つの用量コホートで評価された、健康なボランティアの男性と女性の被験者を対象に、入院環境で22日間にわたって実施された反復漸増用量（MAD）研究研究された複数回投与範囲内のSYNB1020の。 研究のこの部分には、最大 48 人の被験者が登録される場合があります。

被験者は、登録前の30日以内に適格性についてスクリーニングされ、運動習慣、胃腸（GI）の兆候と症状、糞便パターン（頻度、一貫性）、最近または現在の抗生物質への曝露、および実験室測定の評価が行われます。 適格な患者は、治験薬（IP）の投与、安全性モニタリング、および薬物動態学的および薬力学的評価のための血液、尿、および糞便サンプルの収集のために入院施設に入院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18歳から64歳まで
  • 健康なボランティアの男性と女性。女性は出産の可能性がない必要があります
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
  • すべての研究手順に利用可能であり、同意する
  • 正常範囲内の検査室

主な除外基準:

  • 急性または慢性の医学的、外科的、精神医学的、社会的または実験室の異常
  • -ボディマス指数 < 18.5 または ≥ 30 kg/m2
  • E. coli Nissle または SYNB1020 またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー反応;一般的な食品（卵、牛乳、大豆、ナッツなど）に対するアレルギー。
  • -SYNB1020を使用した研究への以前の参加
  • -臨床的意義の証拠または病歴 血液、腎臓、内分泌、肺、消化管 心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患
  • UCDの個人歴または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SYNB1020
薬：SYNB1020
治験薬
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マスキング液 100mL
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SYNB1020の安全性と忍容性を測定するための治療に伴う有害事象の発生率、実験室評価および心電図
時間枠：入学から3ヶ月
AEの性質と頻度、検査室評価、およびECGを評価することによって測定されます
入学から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して測定された GI 耐性
時間枠：入学1ヶ月
胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して測定されます
入学1ヶ月
QPCR糞便アッセイによって測定されたSYNB1020動態
時間枠：入学から3ヶ月
QPCR糞便アッセイによって測定されます
入学から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synlogic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYNB1020-CP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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