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Sicherheit und Verträglichkeit von SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Synlogic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Erststudie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosissteigerung am Menschen mit SYNB1020 an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierung und Pharmakodynamik

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Erststudie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosissteigerung am Menschen mit SYNB1020 an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierung und Pharmakodynamik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dosiseskalierende, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie wird SYNB1020 in Placebo-kontrollierten Kohorten in den folgenden 2 Studienteilen untersuchen:

Teil 1: Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD), die in einem stationären Umfeld über 6 Tage bei gesunden freiwilligen männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt wurde und in bis zu 7 Dosiskohorten bewertet wurde, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) innerhalb des untersuchten Einzeldosisbereichs zu ermitteln; und Teil 2: Eine Studie mit multipler ansteigender Dosis (MAD), die in einem stationären Umfeld über 22 Tage bei gesunden freiwilligen männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt wurde, die in bis zu 4 Dosiskohorten bewertet wurden, die sich im SAD-Teil der Studie als tolerierbar erwiesen haben, um die MTD zu identifizieren von SYNB1020 innerhalb des untersuchten Mehrfachdosisbereichs. Bis zu 48 Probanden können in diesen Teil der Studie eingeschrieben werden.

Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung auf Eignung untersucht, mit Auswertungen der Bewegungsgewohnheiten, gastrointestinalen (GI) Anzeichen und Symptome, Stuhlmuster (Häufigkeit, Konsistenz), kürzlicher oder aktueller Antibiotika-Exposition und Labormessungen. Geeignete Patienten werden in eine stationäre Einrichtung zur Verabreichung von Prüfpräparaten (IP), zur Sicherheitsüberwachung und zur Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben für pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Gesunde freiwillige Männer und Frauen; Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • In der Lage und bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
  • Verfügbar für und Zustimmung zu allen Studienverfahren
  • Screening Labs im normalen Bereich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische medizinische, chirurgische, psychiatrische, soziale oder Laboranomalien
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2
  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf E. coli Nissle oder einen der Inhaltsstoffe in SYNB1020 oder Placebo-Formulierungen; Allergien gegen gängige Nahrungsmittel (z. B. Eier, Milch, Soja, Nüsse).
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit SYNB1020
  • Nachweis oder Anamnese klinischer Signifikanz hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen
  • Persönliche oder Familiengeschichte von UCD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYNB1020
Arzneimittel: SYNB1020
Prüfprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml Maskierungslösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen und EKGs zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von SYNB1020
Zeitfenster: 3 Monate ab Studieneintritt
Wird gemessen, indem Art und Häufigkeit von UEs, Laboruntersuchungen und EKGs beurteilt werden
3 Monate ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Verträglichkeit gemessen mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 1 Monat Studieneintritt
Wird mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gemessen
1 Monat Studieneintritt
SYNB1020-Kinetik gemessen durch qPCR-Fäkalien-Assays
Zeitfenster: 3 Monate ab Studieneintritt
Wird durch qPCR-Fäkalien-Assays gemessen
3 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synlogic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNB1020-CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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