Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYNB1020-CP-001:n turvallisuus ja siedettävyys (SYNB1020CP001)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Synlogic

Vaihe 1, ensimmäinen ihmiselle, oraalinen kerta- ja usean annoksen eskalointi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SYNB1020:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden, annostelun ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Vaihe 1, ensimmäinen ihmiselle, oraalinen kerta- ja usean annoksen eskalointi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SYNB1020:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden, annostelun ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, annosta nostava, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus arvioi SYNB1020:n lumekontrolloiduissa kohortteissa seuraavissa kahdessa tutkimusosassa:

Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka suoritettiin sairaalassa 6 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, jotka arvioitiin enintään 7 annoskohortissa maksimi siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi tutkitulla kerta-annosalueella; ja osa 2: Usean nousevan annoksen (MAD) -tutkimus, joka suoritettiin laitoshoidossa 22 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, jotka arvioitiin enintään 4 annoskohortissa, jotka osoittautuivat siedettäviksi tutkimuksen SAD-osassa MTD:n tunnistamiseksi. SYNB1020:sta tutkitulla usean annoksen alueella. Tähän tutkimuksen osaan voidaan ottaa mukaan enintään 48 koehenkilöä.

Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja niissä arvioidaan liikuntatottumuksia, maha-suolikanavan (GI) merkkejä ja oireita, ulostekuvioita (tiheys, konsistenssi), viimeaikainen tai nykyinen antibioottialtistus ja laboratoriomittaukset. Tukikelpoiset potilaat viedään laitoshoitoon tutkimustuotteen (IP) antamista, turvallisuuden seurantaa ja veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden keräämistä varten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta
  • Terveet vapaaehtoiset miehet ja naiset; Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Saatavilla ja hyväksyä kaikki opinnot
  • Seulontalaboratoriot normaalialueella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen, sosiaalinen tai laboratoriopoikkeavuus
  • Painoindeksi < 18,5 tai ≥ 30 kg/m2
  • E. coli Nisslen tai minkä tahansa SYNB1020- tai lumelääkevalmisteen ainesosien intoleranssi tai allerginen reaktio; allergiat tavallisille elintarvikkeille (esim. munat, maito, soija, pähkinät).
  • Aiempi osallistuminen SYNB1020-tutkimukseen
  • Todisteet tai historia kliinisestä merkityksestä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, GI-sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
  • UCD:n henkilökohtainen tai perheen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SYNB1020
Lääke: SYNB1020
Tutkimustuote
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
100 ml peiteliuosta
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, laboratorioarvioinnit ja EKG:t SYNB1020:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen aloittamisesta
Mitataan arvioimalla haittavaikutusten luonne ja tiheys, laboratorioarvioinnit ja EKG:t
3 kuukautta opintojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI siedettävyys mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi opiskelua
Mitataan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
1 kuukausi opiskelua
SYNB1020:n kinetiikka mitattuna qPCR-ulostemäärityksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen aloittamisesta
Mitataan qPCR-ulostemäärityksillä
3 kuukautta opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synlogic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNB1020-CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa