Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11. maj 2021 opdateret af: Synlogic

En fase 1, første-i-menneske, oral enkelt- og multiple dosis-eskalering, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af SYNB1020 i raske voksne frivillige for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, dosering og farmakodynamik

En fase 1, første-i-menneske, oral enkelt- og multiple dosis-eskalering, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af SYNB1020 i raske voksne frivillige for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, dosering og farmakodynamik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, dosiseskalerende, randomiserede, dobbeltblindede studie vil evaluere SYNB1020 i placebokontrollerede kohorter inden for følgende 2 studiedele:

Del 1: En enkelt-stigende dosis (SAD) undersøgelse udført i en indlæggelse over 6 dage i raske frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner evalueret i op til 7 dosis-kohorter for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) inden for det undersøgte enkeltdosisområde; og del 2: En multipel-ascending dosis (MAD) undersøgelse udført i en indlæggelse over 22 dage i raske frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner evalueret i op til 4 dosis kohorter, der blev bevist tolerable i SAD delen af ​​undersøgelsen for at identificere MTD af SYNB1020 inden for det undersøgte flerdosisområde. Op til 48 forsøgspersoner kan tilmeldes denne del af undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse inden for 30 dage før tilmelding, med evalueringer af træningsvaner, gastrointestinale (GI) tegn og symptomer, fækale mønstre (hyppighed, konsistens), nylig eller aktuel eksponering af antibiotika og laboratoriemålinger. Kvalificerede patienter vil blive indlagt på en indlæggelsesfacilitet til administration af forsøgsprodukter (IP), sikkerhedsovervågning og indsamling af blod-, urin- og fækale prøver til farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 til 64 år
  • Sunde frivillige mænd og kvinder; Kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • Kan og er villig til at gennemføre informeret samtykkeproces
  • Tilgængelig for og accepterer alle undersøgelsesprocedurer
  • Screeninglaboratorier inden for normalområdet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk, social eller laboratorieabnormitet
  • Body mass index < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
  • Intolerance over for eller allergisk reaktion over for E. coli Nissle eller nogen af ​​ingredienserne i SYNB1020 eller placeboformuleringer; allergi over for almindelige fødevarer (f.eks. æg, mælk, soja, nødder).
  • Forudgående deltagelse i en undersøgelse med SYNB1020
  • Bevis eller historie med klinisk betydning hæmatologisk, nyre, endokrin, pulmonal, GI kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Personlig eller familiehistorie med UCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYNB1020
Medicin: SYNB1020
Undersøgelsesprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maskeringsopløsning
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser, laboratorievurderinger og EKG'er til måling af sikkerhed og tolerabilitet af SYNB1020
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Vil blive målt ved at vurdere arten og hyppigheden af ​​AE'er, laboratorievurderinger og EKG'er
3 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-tolerabilitet målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 1 måneds studieadgang
Vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 måneds studieadgang
SYNB1020 kinetik målt ved qPCR fækale assays
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Vil blive målt ved qPCR fækale assays
3 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synlogic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNB1020-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner