Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11. května 2021 aktualizováno: Synlogic

Fáze 1, první u člověka, perorální jednorázová a vícenásobná eskalace dávky, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SYNB1020 u zdravých dospělých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dávkování a farmakodynamiky

Fáze 1, první u člověka, perorální jednorázová a vícenásobná eskalace dávky, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SYNB1020 u zdravých dospělých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dávkování a farmakodynamiky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalující dávkou, vyhodnotí SYNB1020 v placebem kontrolovaných kohortách v následujících 2 částech studie:

Část 1: Studie s jednou stoupající dávkou (SAD) prováděná v hospitalizačním zařízení po dobu 6 dnů u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví hodnocená v až 7 dávkových kohortách k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) v rámci studovaného rozmezí jedné dávky; a Část 2: Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) prováděná na lůžkovém zařízení po dobu 22 dnů u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví hodnocená až ve 4 dávkových kohortách, u kterých bylo prokázáno, že jsou tolerovatelné v části studie SAD k identifikaci MTD SYNB1020 ve studovaném rozmezí více dávek. Do této části studia může být zapsáno až 48 subjektů.

Subjekty budou testovány na způsobilost do 30 dnů před zařazením, s vyhodnocením cvičebních návyků, gastrointestinálních (GI) známek a symptomů, fekálních vzorců (frekvence, konzistence), nedávné nebo současné expozice antibiotikům a laboratorních měření. Vhodní pacienti budou přijati do lůžkového zařízení pro podávání hodnoceného produktu (IP), monitorování bezpečnosti a odběr vzorků krve, moči a stolice pro farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 64 let
  • Zdravý dobrovolník Muži a ženy; Ženy musí mít neplodný potenciál
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
  • Dostupné a souhlasíte se všemi studijními postupy
  • Screeningové laboratoře v normálním rozsahu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické lékařské, chirurgické, psychiatrické, sociální nebo laboratorní abnormality
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2
  • nesnášenlivost nebo alergická reakce na E. coli Nissle nebo kteroukoli složku přípravku SYNB1020 nebo placebo; alergie na běžné potraviny (např. vejce, mléko, sója, ořechy).
  • Předchozí účast ve studii s SYNB1020
  • Důkaz nebo anamnéza klinického významu hematologické, renální, endokrinní, plicní, GI kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění
  • Osobní nebo rodinná anamnéza UCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNB1020
Lék: SYNB1020
Výzkumný produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maskovacího roztoku
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, laboratorních hodnocení a EKG k měření bezpečnosti a snášenlivosti SYNB1020
Časové okno: 3 měsíce od nástupu do studia
Bude měřeno posouzením povahy a frekvence AE, laboratorních hodnocení a EKG
3 měsíce od nástupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI snášenlivost měřená pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 1 měsíc nástupu do studia
Bude měřeno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 měsíc nástupu do studia
Kinetika SYNB1020 měřená fekálními testy qPCR
Časové okno: 3 měsíce od nástupu do studia
Bude měřeno fekálními testy qPCR
3 měsíce od nástupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synlogic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNB1020-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit