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Sécurité et tolérance de SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11 mai 2021 mis à jour par: Synlogic

Une étude de phase 1, première chez l'homme, orale à dose unique et à doses multiples, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de SYNB1020 chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la posologie et la pharmacodynamique

Une étude de phase 1, première chez l'homme, orale à dose unique et à doses multiples, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de SYNB1020 chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la posologie et la pharmacodynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1, à dose croissante, randomisée, en double aveugle évaluera SYNB1020 dans des cohortes contrôlées par placebo dans les 2 parties d'étude suivantes :

Partie 1 : Une étude à dose unique croissante (SAD) menée en milieu hospitalier pendant 6 jours chez des sujets masculins et féminins volontaires en bonne santé évalués dans jusqu'à 7 cohortes de doses pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) dans la plage de dose unique étudiée ; et Partie 2 : Une étude à doses croissantes multiples (MAD) menée en milieu hospitalier pendant 22 jours chez des sujets masculins et féminins volontaires en bonne santé évalués dans jusqu'à 4 cohortes de doses qui se sont avérées tolérables dans la partie SAD de l'étude pour identifier le MTD de SYNB1020 dans la gamme de doses multiples étudiée. Jusqu'à 48 sujets peuvent être inscrits dans cette partie de l'étude.

Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité dans les 30 jours précédant l'inscription, avec des évaluations des habitudes d'exercice, des signes et symptômes gastro-intestinaux (GI), des schémas fécaux (fréquence, consistance), de l'exposition récente ou actuelle aux antibiotiques et des mesures de laboratoire. Les patients éligibles seront admis dans un établissement hospitalier pour l'administration du produit expérimental (IP), la surveillance de la sécurité et la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de matières fécales pour les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 64 ans
  • Hommes et femmes volontaires en bonne santé ; Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
  • Disponible pour et accepter toutes les procédures d'étude
  • Laboratoires de dépistage dans la plage normale

Critères d'exclusion clés :

  • Anomalie médicale, chirurgicale, psychiatrique, sociale ou de laboratoire aiguë ou chronique
  • Indice de masse corporelle < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2
  • Intolérance ou réaction allergique à E. coli Nissle ou à l'un des ingrédients du SYNB1020 ou des formulations placebo ; allergies aux aliments courants (par exemple, œufs, lait, soja, noix).
  • Participation antérieure à une étude avec SYNB1020
  • Signes ou antécédents de signification clinique Maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique
  • Antécédents personnels ou familiaux d'UCD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SYNB1020
Médicament: SYNB1020
Produit expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml de solution de masquage
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement, évaluations de laboratoire et ECG pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité du SYNB1020
Délai: 3 mois à compter de l'entrée aux études
Seront mesurés en évaluant la nature et la fréquence des EI, des évaluations de laboratoire et des ECG
3 mois à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 1 mois d'entrée aux études
Sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
1 mois d'entrée aux études
Cinétique de SYNB1020 mesurée par dosages fécaux qPCR
Délai: 3 mois à compter de l'entrée aux études
Seront mesurés par des tests fécaux qPCR
3 mois à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synlogic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNB1020-CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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