Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11. mai 2021 oppdatert av: Synlogic

En fase 1, første-i-menneske, oral enkelt- og flerdose-eskalering, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av SYNB1020 i friske voksne frivillige for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosering og farmakodynamikk

En fase 1, første-i-menneske, oral enkelt- og flerdose-eskalering, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av SYNB1020 i friske voksne frivillige for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosering og farmakodynamikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, doseeskalerende, randomiserte, dobbeltblindede studien vil evaluere SYNB1020 i placebokontrollerte kohorter innenfor følgende 2 studiedeler:

Del 1: En enkelt-ascending dose (SAD)-studie utført i en stasjonær setting over 6 dager i friske frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner evaluert i opptil 7 dose-kohorter for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) innenfor enkeltdoseområdet som ble studert; og del 2: En multippel-ascending dose (MAD)-studie utført i en stasjonær setting over 22 dager i friske frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner evaluert i opptil 4 dose-kohorter som ble bevist tolerable i SAD-delen av studien for å identifisere MTD av SYNB1020 innenfor det studerte flerdoseområdet. Opptil 48 forsøkspersoner kan bli registrert i denne delen av studien.

Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering innen 30 dager før påmelding, med evalueringer av treningsvaner, gastrointestinale (GI) tegn og symptomer, fekale mønstre (frekvens, konsistens), nylig eller nåværende antibiotikaeksponering og laboratoriemålinger. Kvalifiserte pasienter vil bli innlagt på en klinikk for administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP), sikkerhetsovervåking og innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver for farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 64 år
  • Friske frivillige menn og kvinner; Kvinner må ikke være fertile
  • Evne og villig til å fullføre prosess for informert samtykke
  • Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer
  • Screening Labs innenfor normalområdet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk, sosial eller laboratorieavvik
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
  • Intoleranse eller allergisk reaksjon på E. coli Nissle eller noen av ingrediensene i SYNB1020 eller placeboformuleringer; allergi mot vanlige matvarer (f.eks. egg, melk, soya, nøtter).
  • Tidligere deltagelse i studie med SYNB1020
  • Bevis eller historie med klinisk betydning hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
  • Personlig eller familiehistorie med UCD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SYNB1020
Legemiddel: SYNB1020
Undersøkelsesprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml maskeringsløsning
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, laboratorievurderinger og EKG for å måle sikkerhet og tolerabilitet for SYNB1020
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Vil bli målt ved å vurdere arten og frekvensen av AE, laboratorievurderinger og EKG.
3 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-tolerabilitet målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 1 måned med studiestart
Vil bli målt ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
1 måned med studiestart
SYNB1020 kinetikk målt ved qPCR fekale analyser
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Vil bli målt med qPCR fekale analyser
3 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synlogic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNB1020-CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere