此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SYNB1020-CP-001 的安全性和耐受性 (SYNB1020CP001)

2021年5月11日 更新者：Synlogic

SYNB1020 在健康成年志愿者中进行的一项 1 期首次人体口服单次和多次剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估安全性、耐受性、剂量和药效学

SYNB1020 在健康成年志愿者中进行的一项 1 期首次人体口服单次和多次剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估安全性、耐受性、剂量和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 1 期、剂量递增、随机、双盲研究将在以下 2 个研究部分的安慰剂对照队列中评估 SYNB1020：

第 1 部分：在住院环境中对健康志愿者男性和女性受试者进行超过 6 天的单次递增剂量 (SAD) 研究，在多达 7 个剂量组中进行评估，以确定所研究的单次剂量范围内的最大耐受剂量 (MTD)；第 2 部分：在住院环境中对健康志愿者男性和女性受试者进行超过 22 天的多递增剂量 (MAD) 研究，在多达 4 个剂量组中进行评估，这些剂量组在研究的 SAD 部分被证明是可耐受的，以确定 MTD SYNB1020 在研究的多剂量范围内。 最多可招募 48 名受试者参加这部分研究。

将在入组前 30 天内对受试者进行资格筛选，包括评估运动习惯、胃肠道 (GI) 体征和症状、粪便类型（频率、稠度）、最近或当前的抗生素暴露情况以及实验室测量结果。 符合条件的患者将被送入住院设施进行研究产品 (IP) 管理、安全监测以及收集血液、尿液和粪便样本以进行药代动力学和药效学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Parexel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18 至 64 岁
  • 健康志愿者男性和女性；女性必须没有生育能力
  • 能够并愿意完成知情同意过程
  • 可用于并同意所有学习程序
  • 正常范围内的筛选实验室

关键排除标准：

  • 急性或慢性内科、外科、精神病、社会或实验室异常
  • 体重指数 < 18.5 或 ≥ 30 kg/m2
  • 对大肠杆菌 Nissle 或 SYNB1020 或安慰剂制剂中的任何成分不耐受或过敏反应；对普通食物过敏（例如，鸡蛋、牛奶、大豆、坚果）。
  • 之前参与过 SYNB1020 的研究
  • 临床意义血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史
  • UCD 的个人或家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SYNB1020
药品：SYNB1020
研究产品
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
100 mL 掩蔽液
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件的发生率、实验室评估和心电图，以衡量 SYNB1020 的安全性和耐受性
大体时间：学习入学后 3 个月
将通过评估 AE、实验室评估和 ECG 的性质和频率来衡量
学习入学后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的 GI 耐受性
大体时间：1个月的学习入学
将使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 进行测量
1个月的学习入学
通过 qPCR 粪便测定法测量的 SYNB1020 动力学
大体时间：学习入学后 3 个月
将通过 qPCR 粪便检测进行测量
学习入学后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synlogic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2018年4月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYNB1020-CP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅