Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)

11 мая 2021 г. обновлено: Synlogic

Фаза 1, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование SYNB1020 на людях с пероральным однократным и многократным повышением дозы на здоровых взрослых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, дозирования и фармакодинамики

Фаза 1, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование SYNB1020 на людях с пероральным однократным и многократным повышением дозы на здоровых взрослых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, дозирования и фармакодинамики

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 с увеличением дозы будет оценивать SYNB1020 в плацебо-контролируемых когортах в рамках следующих 2 частей исследования:

Часть 1: исследование однократной возрастающей дозы (SAD), проведенное в стационарных условиях в течение 6 дней у здоровых добровольцев мужского и женского пола, оцененных в когортах до 7 доз для определения максимально переносимой дозы (MTD) в пределах изученного диапазона однократной дозы; и часть 2: исследование множественного возрастания дозы (MAD), проведенное в стационарных условиях в течение 22 дней на здоровых добровольцах мужского и женского пола, оцененных в когортах до 4 доз, переносимость которых была доказана в части SAD исследования для выявления MTD. SYNB1020 в пределах изученного диапазона многократных доз. В этой части исследования может быть зачислено до 48 субъектов.

Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 30 дней до зачисления, с оценкой привычек к физическим упражнениям, желудочно-кишечными (ЖКТ) признаками и симптомами, характером стула (частота, консистенция), недавним или текущим воздействием антибиотиков и лабораторными измерениями. Подходящие пациенты будут помещены в стационар для введения исследуемого продукта (IP), мониторинга безопасности и сбора образцов крови, мочи и кала для фармакокинетических и фармакодинамических оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Здоровые мужчины-добровольцы и женщины; Женщины не должны иметь детородного потенциала
  • Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия
  • Доступен и согласен со всеми процедурами исследования
  • Скрининг Лаборатории в пределах нормы

Ключевые критерии исключения:

  • Острая или хроническая медицинская, хирургическая, психиатрическая, социальная или лабораторная аномалия
  • Индекс массы тела < 18,5 или ≥ 30 кг/м2
  • Непереносимость или аллергическая реакция на E. coli Nissle или любой из ингредиентов в препаратах SYNB1020 или плацебо; аллергия на обычные продукты (например, яйца, молоко, сою, орехи).
  • Предыдущее участие в исследовании с SYNB1020
  • Доказательства или история клинических проявлений гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Личная или семейная история UCD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYNB1020
Лекарство: SYNB1020
Исследовательский продукт
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
100 мл маскирующего раствора
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, лабораторные оценки и ЭКГ для измерения безопасности и переносимости SYNB1020
Временное ограничение: 3 месяца с момента поступления на учебу
Будет измеряться путем оценки характера и частоты нежелательных явлений, лабораторных оценок и ЭКГ.
3 месяца с момента поступления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, измеренная с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 1 месяц записи на обучение
Будет измеряться с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
1 месяц записи на обучение
Кинетика SYNB1020, измеренная с помощью анализов кала с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 3 месяца с момента поступления на учебу
Будет измеряться с помощью анализа кала методом количественной ПЦР
3 месяца с момента поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synlogic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNB1020-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться