Sicurezza e tollerabilità di SYNB1020-CP-001 (SYNB1020CP001)
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, orale a dose singola e multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di SYNB1020 in volontari adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il dosaggio e la farmacodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1, dose-escalation, randomizzato, in doppio cieco valuterà SYNB1020 in coorti controllate con placebo all'interno delle seguenti 2 parti dello studio:
Parte 1: uno studio a dose singola ascendente (SAD) condotto in un ambiente ospedaliero per 6 giorni in soggetti volontari sani di sesso maschile e femminile valutati in un massimo di 7 coorti di dose per identificare la dose massima tollerata (MTD) all'interno dell'intervallo di dose singola studiato; e Parte 2: uno studio a dose ascendente multipla (MAD) condotto in un ambiente ospedaliero per 22 giorni in volontari sani maschi e femmine valutati in un massimo di 4 coorti di dose che si sono dimostrate tollerabili nella parte SAD dello studio per identificare la MTD di SYNB1020 all'interno dell'intervallo di dosi multiple studiato. Fino a 48 soggetti possono essere arruolati in questa parte dello studio.
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 30 giorni prima dell'arruolamento, con valutazioni delle abitudini di esercizio, segni e sintomi gastrointestinali (GI), modelli fecali (frequenza, consistenza), esposizione recente o attuale agli antibiotici e misurazioni di laboratorio. I pazienti idonei saranno ricoverati in una struttura ospedaliera per la somministrazione del prodotto sperimentale (IP), il monitoraggio della sicurezza e la raccolta di campioni di sangue, urina e feci per le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età da 18 a 64 anni
- Volontari sani Maschi e Femmine; Le femmine devono essere in età non fertile
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
- Disponibile e d'accordo con tutte le procedure di studio
- Laboratori di screening nel range normale
Criteri chiave di esclusione:
- Anomalie mediche, chirurgiche, psichiatriche, sociali o di laboratorio acute o croniche
- Indice di massa corporea < 18,5 o ≥ 30 kg/m2
- Intolleranza o reazione allergica a E. coli Nissle o a uno qualsiasi degli ingredienti nelle formulazioni SYNB1020 o placebo; allergie a cibi comuni (ad es. uova, latte, soia, noci).
- Precedente partecipazione a uno studio con SYNB1020
- Evidenza o anamnesi di significato clinico malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, GI cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica
- Storia personale o familiare di UCD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SYNB1020
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Prodotto sperimentale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione di mascheratura da 100 ml
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, valutazioni di laboratorio ed ECG per misurare la sicurezza e la tollerabilità di SYNB1020
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ingresso nello studio
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Sarà misurato valutando la natura e la frequenza degli eventi avversi, le valutazioni di laboratorio e gli ECG
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3 mesi dall'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità gastrointestinale misurata utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 1 mese di ingresso allo studio
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Verrà misurato utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
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1 mese di ingresso allo studio
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Cinetica SYNB1020 misurata mediante analisi fecali qPCR
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ingresso nello studio
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Sarà misurato mediante analisi fecali qPCR
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3 mesi dall'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Disturbi del ciclo dell'urea, congeniti
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNB1020-CP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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