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Sitio de inyección óptimo para el bloqueo del plano anterior del serrato en cirugía mamaria reconstructiva

29 de mayo de 2018 actualizado por: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Sitio de inyección óptimo para el bloqueo del plano anterior del serrato en cirugía mamaria reconstructiva (estudio piloto, aleatorizado)

La novedosa introducción de varios bloqueos de la pared torácica, como los bloqueos Pecs I y II/pecs modificado, así como el bloqueo del plano anterior del serrato, ha ampliado la aplicación de la anestesia regional perioperatoria para proporcionar analgesia en la cirugía mamaria. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios extensos que realmente delineen el sitio de inyección óptimo para el bloqueo del plano anterior del serrato.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia para la cirugía mamaria reconstructiva puede ser una tarea desafiante; estas mujeres a menudo han pasado por procedimientos dolorosos de mastectomía junto con la incomodidad mental y física de la quimioterapia y sus efectos secundarios concomitantes. Además, la cirugía en sí puede provocar un dolor significativo; a menudo requiere una disección extensa de tejido blando y músculo para cubrir el colgajo, además de la incomodidad real de la expansión del tejido. La literatura ha descrito 2 posibles sitios de inyección para el Serratus Anterior Block, sin embargo, ningún estudio ha definido la ubicación óptima en función de la analgesia y la duración. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo anterior del serrato "profundo" (DSAB), donde el anestésico local se deposita profundamente en el serrato o un bloqueo anterior del serrato "superficial" (SSAB), donde el anestésico local se coloca entre el serrato y el dorsal ancho. Luego, el investigador evaluará la diferencia según las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos, la duración de la estadía en el hospital, así como las náuseas y los vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía reconstructiva de mama

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias al anestésico local
  • Pacientes que no dan su consentimiento para la anestesia regional
  • Pacientes en los que estaría contraindicado el bloqueo del serrato
  • Pacientes cuya anatomía impida la colocación del bloque

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo anterior del serrato profundo
Los pacientes en el grupo de bloqueo anterior del serrato "profundo" (DSAB) tendrán 20-60 cc de bupivacaína al 0,25 % y 2-4 mg de dexametasona depositados profundamente en el serrato. Luego, el investigador evaluará la diferencia según las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos, la duración de la estadía en el hospital, así como las náuseas y los vómitos.
Droga: Bupivacaína
20-60cc de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
Droga: Dexametasona
2-4mg de Dexametasona
Otros nombres:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque anterior del serrato superficial
Los pacientes en el grupo de bloqueo anterior del serrato "superficial" (SSAB) recibirán 20-60 cc de bupivacaína al 0,25 % y 2-4 mg de dexametasona colocados entre el serrato y el dorsal ancho. Luego, el investigador evaluará la diferencia según las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos, la duración de la estadía en el hospital, así como las náuseas y los vómitos.
Droga: Bupivacaína
20-60cc de Bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
Droga: Dexametasona
2-4mg de Dexametasona
Otros nombres:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la operación
Recopilación de puntajes de dolor (VAS) hasta aproximadamente 48 horas después de la operación
línea de base a 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo promedio de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Consumo promedio de opioides 48 horas después de la operación entre el grupo de estudio y el control
48 horas después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas después de la operación
Número de días en el hospital
línea de base a 72 horas después de la operación
Medicamentos NVPO
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas después de la operación
Tiempo medio de inicio del uso de medicamentos de rescate para NVPO en el posoperatorio
línea de base a 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F000000000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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