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Sito di iniezione ottimale per il blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia ricostruttiva del seno

29 maggio 2018 aggiornato da: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Sito di iniezione ottimale per il blocco del piano anteriore del serrato nella chirurgia ricostruttiva del seno (studio pilota randomizzato)

La nuova introduzione di vari blocchi della parete toracica come i blocchi Pecs I e II/modificati e il blocco del piano anteriore del serrato hanno esteso l'applicazione dell'anestesia regionale perioperatoria per fornire analgesia per la chirurgia del seno. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi di grandi dimensioni che delineano veramente il sito di iniezione ottimale per il blocco del piano anteriore del serrato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'analgesia per la chirurgia ricostruttiva del seno può essere un'impresa impegnativa; queste donne hanno spesso subito dolorose procedure di mastectomia associate al disagio mentale e fisico della chemioterapia e dei relativi effetti collaterali. Inoltre, l'intervento stesso può provocare un dolore significativo; spesso richiedono un'ampia dissezione dei tessuti molli e dei muscoli per fornire la copertura del lembo, oltre al vero disagio dell'espansione dei tessuti. La letteratura ha descritto 2 possibili siti di iniezione per il Serratus Anterior Block, tuttavia, nessuno studio ha definito la posizione ottimale in base all'analgesia e alla durata. I pazienti verranno randomizzati per ricevere un blocco anteriore del serrato "profondo" (DSAB) in cui l'anestetico locale viene depositato in profondità nel dentato o un blocco anteriore del serrato "superficiale" (SSAB) in cui l'anestetico locale viene posizionato tra il dentato e il gran dorsale. L'investigatore valuterà quindi la differenza in base ai punteggi del dolore, al consumo di oppiacei, alla durata della degenza ospedaliera, nonché a nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie all'anestetico locale
  • Pazienti che non acconsentono all'anestesia regionale
  • Pazienti in cui il blocco dentato sarebbe controindicato
  • Pazienti la cui anatomia preclude il posizionamento del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco profondo del dentato anteriore
I pazienti nel gruppo "profondo" Serratus Anterior Block (DSAB) avranno 20-60 cc di bupivacaina allo 0,25% e 2-4 mg di desametasone depositati in profondità nel dentato. L'investigatore valuterà quindi la differenza in base ai punteggi del dolore, al consumo di oppiacei, alla durata della degenza ospedaliera, nonché a nausea e vomito.
20-60 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
2-4 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco anteriore del serrato superficiale
I pazienti nel gruppo "superficiale" Serratus Anterior Block (SSAB) avranno 20-60 cc di bupivacaina allo 0,25% e 2-4 mg di desametasone posizionati tra dentato e latissimus dorsi. L'investigatore valuterà quindi la differenza in base ai punteggi del dolore, al consumo di oppiacei, alla durata della degenza ospedaliera, nonché a nausea e vomito.
20-60 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
2-4 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del dolore
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
Raccolta dei punteggi del dolore (VAS) fino a circa 48 ore dopo l'intervento
basale a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo medio di oppioidi 48 ore dopo l'intervento tra il gruppo di studio e il controllo
48 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: basale a 72 ore dopo l'intervento
Numero di giorni in ospedale
basale a 72 ore dopo l'intervento
Farmaci PONV
Lasso di tempo: basale a 48 ore dopo l'intervento
Tempo medio di insorgenza dell'uso postoperatorio di farmaci PONV di soccorso
basale a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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