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Optimale Injektionsstelle für Serratus Anterior Plane Block in der rekonstruktiven Brustchirurgie

29. Mai 2018 aktualisiert von: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimale Injektionsstelle für Serratus-Anterior-Plane-Block in der rekonstruktiven Brustchirurgie (randomisierte Pilotstudie)

Die neuartige Einführung verschiedener Brustwandblöcke wie die Pecs I und II/modifizierten Pecs-Blöcke sowie der Serratus Anterior Plane Block haben die Anwendung der perioperativen Regionalanästhesie auf die Analgesie bei Brustoperationen erweitert. Unseres Wissens gibt es jedoch keine großen Studien, die wirklich die optimale Injektionsstelle für den Serratus Anterior Plane Block beschreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analgesie für die rekonstruktive Brustchirurgie kann ein herausforderndes Unterfangen sein; Diese Frauen haben oft schmerzhafte Mastektomieverfahren in Verbindung mit den geistigen und körperlichen Beschwerden der Chemotherapie und den damit verbundenen Nebenwirkungen durchgemacht. Darüber hinaus kann die Operation selbst erhebliche Schmerzen hervorrufen; Oft ist eine ausgedehnte Dissektion von Weichgewebe und Muskeln erforderlich, um eine Lappenabdeckung sowie die wirklichen Beschwerden der Gewebeexpansion bereitzustellen. In der Literatur sind 2 mögliche Injektionsstellen für den vorderen Serratus-Block beschrieben, jedoch hat keine Studie die optimale Stelle basierend auf Analgesie und Dauer definiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen „tiefen“ Serratus Anterior Block (DSAB), bei dem ein Lokalanästhetikum tief am Serratus abgelagert wird, oder einen „oberflächlichen“ Serratus Anterior Block (SSAB), bei dem das Lokalanästhetikum zwischen Serratus und Latissimus dorsi platziert wird. Der Prüfarzt bewertet dann den Unterschied anhand von Schmerzwerten, Opiatkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen das Lokalanästhetikum
  • Patienten, die einer Regionalanästhesie nicht zustimmen
  • Patienten, bei denen ein Serratusblock kontraindiziert wäre
  • Patienten, deren Anatomie die Platzierung des Blocks ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tiefer vorderer Serratusblock
Bei Patienten in der Gruppe mit dem „tiefen“ Serratus Anterior Block (DSAB) werden 20–60 ml 0,25 % Bupivacain und 2–4 mg Dexamethason tief im Serratus deponiert. Der Prüfarzt bewertet dann den Unterschied anhand von Schmerzwerten, Opiatkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Übelkeit und Erbrechen.
Arzneimittel: Bupivacain
20-60 cc von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Arzneimittel: Dexamethason
2-4 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Oberflächlicher vorderer Serratusblock
Patienten in der „oberflächlichen“ Serratus Anterior Block (SSAB)-Gruppe werden 20–60 ml 0,25 % Bupivacain und 2–4 mg Dexamethason zwischen Serratus und Latissimus dorsi platziert. Der Prüfarzt bewertet dann den Unterschied anhand von Schmerzwerten, Opiatkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Übelkeit und Erbrechen.
Arzneimittel: Bupivacain
20-60 cc von 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Arzneimittel: Dexamethason
2-4 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz-Score
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden postoperativ
Erhebung von Schmerzscores (VAS) bis ca. 48 Stunden nach der Operation
Baseline bis 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Durchschnittlicher Opioidkonsum 48 Stunden postoperativ zwischen Studiengruppe und Kontrolle
48 Stunden postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Baseline bis 72 Stunden nach der Operation
PONV-Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Operation
Mittlerer Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Notfall-PONV-Medikamenten
Baseline bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F000000000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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