Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální místo vpichu pro blokádu přední roviny Serratus v rekonstrukční chirurgii prsu

29. května 2018 aktualizováno: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimální místo vpichu pro blokádu přední části Serratus v rekonstrukční chirurgii prsu (randomizovaná, pilotní studie)

Nové zavedení různých bloků hrudní stěny, jako jsou bloky Pecs I a II/modifikované bloky Pecs, stejně jako blok Serratus Anter Plane Block, rozšířilo použití perioperační regionální anestezie k poskytnutí analgezie pro chirurgii prsu. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné velké studie, které by skutečně vymezily optimální místo vpichu pro Serratus Anter Plane Block.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgezie pro rekonstrukční operaci prsu mohou být náročným úkolem; tyto ženy často podstoupily bolestivé procedury mastektomie spojené s duševním a fyzickým nepohodlím chemoterapie a jejími vedlejšími účinky. Navíc samotná operace může vyvolat značnou bolest; často vyžadující rozsáhlou disekci měkké tkáně a svalu, aby se zajistilo pokrytí chlopní a také skutečné nepohodlí expanze tkáně. V literatuře jsou popsána 2 možná místa vpichu pro přední blok Serratus, avšak žádná studie nedefinovala optimální umístění na základě analgezie a trvání. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali „hluboký“ přední blok serratu (DSAB), kde je lokální anestetikum uloženo hluboko do serratu, nebo „povrchní“ přední blok serratus (SSAB), kde je lokální anestetikum umístěno mezi serratus a široký dorsi. Zkoušející pak vyhodnotí rozdíl na základě skóre bolesti, spotřeby opiátů, délky pobytu v nemocnici a také nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující rekonstrukční operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na lokální anestetikum
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s regionální anestezií
  • Pacienti, u kterých by blokáda vroubkování byla kontraindikována
  • Pacienti, jejichž anatomie vylučuje umístění bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboký Serratův přední blok
Pacienti ve skupině "hlubokého" serratopředního bloku (DSAB) budou mít 20-60 cm3 0,25% bupivakainu a 2-4 mg dexametazonu uložených hluboko do serratu. Zkoušející pak vyhodnotí rozdíl na základě skóre bolesti, spotřeby opiátů, délky pobytu v nemocnici a také nevolnosti a zvracení.
Lék: Bupivakain
20-60 ccm 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lék: Dexamethason
2-4 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Povrchový Serratový přední blok
Pacienti ve skupině "povrchového" Serratus Přední blok (SSAB) budou mít 20-60 cm3 0,25% bupivakainu a 2-4 mg dexamethasonu umístěných mezi serratus a latissimus dorsi. Zkoušející pak vyhodnotí rozdíl na základě skóre bolesti, spotřeby opiátů, délky pobytu v nemocnici a také nevolnosti a zvracení.
Lék: Bupivakain
20-60 ccm 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lék: Dexamethason
2-4 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav do 48 hodin po operaci
Sběr skóre bolesti (VAS) přibližně do 48 hodin po operaci
výchozí stav do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměrná spotřeba opioidů 48 hodin po operaci mezi studijní skupinou a kontrolou
48 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: výchozí hodnoty do 72 hodin po operaci
Počet dní v nemocnici
výchozí hodnoty do 72 hodin po operaci
PONV léky
Časové okno: výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci
Střední doba nástupu použití záchranné medikace PONV po operaci
výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F000000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit