Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное место инъекции для переднего плоскостного блока зубчатой ​​мышцы в реконструктивной хирургии груди

29 мая 2018 г. обновлено: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Оптимальное место инъекции для блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы в реконструктивной хирургии груди (рандомизированное, пилотное исследование)

Новое введение различных блоков грудной стенки, таких как блоки Pecs I и II/модифицированные блоки Pecs, а также блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы, расширили применение периоперационной регионарной анестезии для обеспечения обезболивания при операциях на груди. Однако, насколько нам известно, нет крупных исследований, которые действительно определяли бы оптимальное место инъекции блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обезболивание при реконструктивной хирургии груди может быть сложной задачей; эти женщины часто проходили через болезненные процедуры мастэктомии в сочетании с психическим и физическим дискомфортом от химиотерапии и сопутствующими побочными эффектами. Кроме того, сама операция может спровоцировать сильную боль; часто требуется обширное рассечение мягких тканей и мышц для обеспечения покрытия лоскутом, а также реальный дискомфорт от расширения ткани. В литературе описаны 2 возможных места инъекции переднего блока зубчатой ​​мышцы, однако ни одно исследование не определило оптимальное место на основе обезболивания и продолжительности. Пациенты будут рандомизированы для проведения «глубокой» блокады передней зубчатой ​​мышцы (DSAB), при которой местный анестетик вводится глубоко в зубчатую мышцу, или «поверхностной» блокады передней зубчатой ​​мышцы (SSAB), при которой местный анестетик помещается между зубчатой ​​и широчайшей мышцами спины. Затем исследователь оценит разницу на основе показателей боли, потребления опиатов, продолжительности пребывания в больнице, а также тошноты и рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие реконструктивную операцию на груди

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на местный анестетик
  • Пациенты, не дающие согласие на регионарную анестезию
  • Пациенты, которым блокада зубчатой ​​мышцы противопоказана
  • Пациенты, чьи анатомические особенности не позволяют установить блок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Глубокая передняя зубчатая блокада
Пациентам в группе «глубокой» блокады передней зубчатой ​​мышцы (DSAB) вводят 20–60 см3 0,25% бупивакаина и 2–4 мг дексаметазона, депонированного глубоко в зубчатую мышцу. Затем исследователь оценит разницу на основе показателей боли, потребления опиатов, продолжительности пребывания в больнице, а также тошноты и рвоты.
Лекарство: Бупивакаин
20-60 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин, сенсоркаин
Лекарство: Дексаметазон
2-4 мг дексаметазона
Другие имена:
  • Озурдекс, Декадрон, Декпак, Максидекс, Байкадрон
ACTIVE_COMPARATOR: Поверхностная блокада передней зубчатой ​​мышцы
Пациентам в группе «поверхностной» блокады передней зубчатой ​​мышцы (SSAB) между зубчатой ​​и широчайшей мышцами спины помещают 20–60 мл 0,25% бупивакаина и 2–4 мг дексаметазона. Затем исследователь оценит разницу на основе показателей боли, потребления опиатов, продолжительности пребывания в больнице, а также тошноты и рвоты.
Лекарство: Бупивакаин
20-60 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин, сенсоркаин
Лекарство: Дексаметазон
2-4 мг дексаметазона
Другие имена:
  • Озурдекс, Декадрон, Декпак, Максидекс, Байкадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после операции
Сбор баллов по шкале боли (ВАШ) примерно до 48 часов после операции.
от исходного уровня до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Среднее потребление опиоидов через 48 часов после операции между исследуемой и контрольной группами
48 часов после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 часов после операции
Количество дней в больнице
от исходного уровня до 72 часов после операции
ПОТР Лекарства
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после операции
Среднее время начала использования спасательных препаратов ПОТР в послеоперационном периоде
от исходного уровня до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F000000000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться