Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne miejsce wstrzyknięcia blokady przedniej płaszczyzny Serratus w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optymalne miejsce wstrzyknięcia blokady przedniej płaszczyzny Serratus w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi (randomizowane, badanie pilotażowe)

Nowatorskie wprowadzenie różnych blokad ściany klatki piersiowej, takich jak bloki Pecs I i II/zmodyfikowane Pecs, a także blokada płaszczyzny przedniej zęba Serratus rozszerzyło zastosowanie znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym w celu zapewnienia analgezji podczas operacji piersi. Jednak według naszej wiedzy nie ma dużych badań, które naprawdę określałyby optymalne miejsce wstrzyknięcia blokady przedniej płaszczyzny Serratus.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi może być trudnym przedsięwzięciem; kobiety te często przechodziły bolesne zabiegi mastektomii połączone z psychicznym i fizycznym dyskomfortem związanym z chemioterapią i towarzyszącymi jej skutkami ubocznymi. Dodatkowo sama operacja może wywołać znaczny ból; często wymagające rozległego rozwarstwienia tkanek miękkich i mięśni w celu zapewnienia pokrycia płata, jak również rzeczywistego dyskomfortu związanego z rozszerzaniem się tkanki. W literaturze opisano 2 możliwe miejsca wstrzyknięcia blokady zębatej przedniej, jednak żadne badanie nie określiło optymalnej lokalizacji w oparciu o działanie przeciwbólowe i czas trwania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „głęboką” blokadę przednią Serratus (DSAB), w której środek miejscowo znieczulający jest wprowadzany głęboko do zęba lub „powierzchniową” blokadę przednią zębatą (SSAB), w której środek miejscowo znieczulający jest umieszczany między zębatym a mięśniem najszerszym grzbietu. Następnie badacz oceni różnicę w oparciu o wyniki oceny bólu, spożycie opiatów, długość pobytu w szpitalu, a także nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom rekonstrukcji piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na środek miejscowo znieczulający
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na znieczulenie regionalne
  • Pacjenci, u których blok zębaty byłby przeciwwskazany
  • Pacjenci, których anatomia uniemożliwia umieszczenie blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Głęboki blok zębaty przedni
Pacjenci w grupie „głębokiej” Serratus Anterior Block (DSAB) otrzymają 20-60 cm3 0,25% bupiwakainy i 2-4 mg deksametazonu osadzone głęboko w zębach. Następnie badacz oceni różnicę w oparciu o wyniki oceny bólu, spożycie opiatów, długość pobytu w szpitalu, a także nudności i wymioty.
Lek: Bupiwakaina
20-60 cm3 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lek: Deksametazon
2-4 mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Powierzchowny blok zębaty przedni
Pacjenci w grupie „powierzchniowej” serratus anterior block (SSAB) będą mieli 20-60 cm3 0,25% bupiwakainy i 2-4 mg deksametazonu umieszczonych między zębami a mięśniami najszerszymi grzbietu. Następnie badacz oceni różnicę w oparciu o wyniki oceny bólu, spożycie opiatów, długość pobytu w szpitalu, a także nudności i wymioty.
Lek: Bupiwakaina
20-60 cm3 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lek: Deksametazon
2-4 mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po operacji
Zbieranie ocen bólu (VAS) do około 48 godzin po operacji
linii podstawowej do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Średnie spożycie opioidów 48 godzin po operacji między grupą badaną a grupą kontrolną
48 godzin po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin po operacji
Liczba dni w szpitalu
linii podstawowej do 72 godzin po operacji
Leki PONV
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin po operacji
Średni czas rozpoczęcia stosowania ratunkowych leków PONV po operacji
linii podstawowej do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F000000000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj