Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt injektionssted for Serratus anterior plane blok i rekonstruktiv brystkirurgi

29. maj 2018 opdateret af: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimalt injektionssted for Serratus anterior plane blok i rekonstruktiv brystkirurgi (randomiseret, pilotundersøgelse)

Den nye introduktion af forskellige brystvægsblokke såsom Pecs I og II/modificerede Pecs-blokke samt Serratus Anterior Plane Block har udvidet anvendelsen af ​​perioperativ regional anæstesi til at give analgesi til brystkirurgi. Men så vidt vi ved, er der ingen store undersøgelser, der virkelig afgrænser det optimale injektionssted for Serratus Anterior Plane Block.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analgesi til rekonstruktiv brystkirurgi kan være en udfordrende opgave; disse kvinder har ofte været igennem smertefulde mastektomiprocedurer kombineret med det mentale og fysiske ubehag ved kemoterapi og dens medfølgende bivirkninger. Derudover kan selve operationen fremkalde betydelig smerte; kræver ofte omfattende dissektion af blødt væv og muskler for at give flapdækning såvel som det reelle ubehag ved vævsudvidelse. Litteraturen har beskrevet 2 mulige injektionssteder for Serratus Anterior Block, dog har ingen undersøgelse defineret optimal placering baseret på analgesi og varighed. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en "dyb" Serratus Anterior Block (DSAB), hvor lokalbedøvelsen afsættes dybt til serratus eller en "overfladisk" Serratus Anterior Block (SSAB), hvor lokalbedøvelsen placeres mellem serratus og latissimus dorsi. Efterforskeren vil derefter vurdere forskellen baseret på smertescore, opiatforbrug, længde på hospitalsophold samt kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rekonstruktiv brystoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter, der ikke giver samtykke til regional anæstesi
  • Patienter, hvor serratus blok ville være kontraindiceret
  • Patienter, hvis anatomi udelukker placering af blokken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb Serratus anterior blok
Patienter i den "dybe" Serratus Anterior Block (DSAB) gruppe vil have 20-60cc 0,25% bupivacain og 2-4 mg dexamethason deponeret dybt i serratus. Efterforskeren vil derefter vurdere forskellen baseret på smertescore, opiatforbrug, længde på hospitalsophold samt kvalme og opkastning.
Medicin: Bupivacain
20-60cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Medicin: Dexamethason
2-4 mg dexamethason
Andre navne:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Overfladisk Serratus anterior blok
Patienter i den "overfladiske" Serratus Anterior Block (SSAB) gruppe vil have 20-60cc 0,25% bupivacain og 2-4 mg dexamethason placeret mellem serratus og latissimus dorsi. Efterforskeren vil derefter vurdere forskellen baseret på smertescore, opiatforbrug, længde på hospitalsophold samt kvalme og opkastning.
Medicin: Bupivacain
20-60cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Medicin: Dexamethason
2-4 mg dexamethason
Andre navne:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertescore
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
Indsamling af smertescore (VAS) indtil cirka 48 timer efter operationen
baseline til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Gennemsnitligt opioidforbrug 48 timer postoperativt mellem undersøgelsesgruppe og kontrol
48 timer postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: baseline til 72 timer postoperativt
Antal dage på hospitalet
baseline til 72 timer postoperativt
PONV medicin
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
Anvendelse af rednings-PONV-medicin postoperativt
baseline til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F000000000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner