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Site d'injection optimal pour le bloc du plan antérieur du dentelé en chirurgie mammaire reconstructrice

29 mai 2018 mis à jour par: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Site d'injection optimal pour le bloc du plan antérieur du dentelé dans la chirurgie mammaire reconstructive (étude pilote randomisée)

L'introduction novatrice de divers blocs de paroi thoracique tels que les blocs Pecs I et II/Pecs modifiés ainsi que le bloc du plan antérieur dentelé ont étendu l'application de l'anesthésie régionale périopératoire pour fournir une analgésie pour la chirurgie mammaire. Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas de grandes études qui délimitent vraiment le site d'injection optimal pour le bloc du plan dentelé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie pour la chirurgie mammaire reconstructrice peut être une entreprise difficile; ces femmes ont souvent subi des mastectomies douloureuses associées à l'inconfort mental et physique de la chimiothérapie et à ses effets secondaires. De plus, la chirurgie elle-même peut provoquer une douleur importante ; nécessitant souvent une dissection extensive des tissus mous et des muscles pour assurer la couverture du lambeau ainsi que le réel inconfort de l'expansion des tissus. La littérature a décrit 2 sites d'injection possibles pour le bloc dentelé antérieur, cependant, aucune étude n'a défini l'emplacement optimal en fonction de l'analgésie et de la durée. Les patients seront randomisés pour recevoir un bloc dentelé antérieur "profond" (DSAB) où l'anesthésique local est déposé profondément dans le dentelé ou un bloc antérieur dentelé "superficiel" (SSAB) où l'anesthésique local est placé entre le dentelé et le latissimus dorsi. L'investigateur évaluera ensuite la différence en fonction des scores de douleur, de la consommation d'opiacés, de la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que des nausées et des vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie mammaire reconstructive

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'anesthésie locale
  • Patients qui ne consentent pas à l'anesthésie régionale
  • Patients chez qui le bloc dentelé serait contre-indiqué
  • Patients dont l'anatomie empêche la mise en place du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc antérieur dentelé profond
Les patients du groupe "profond" Serratus Anterior Block (DSAB) auront 20 à 60 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 2 à 4 mg de dexaméthasone déposés profondément dans le dentelé. L'investigateur évaluera ensuite la différence en fonction des scores de douleur, de la consommation d'opiacés, de la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que des nausées et des vomissements.
Médicament: Bupivacaïne
20-60 cc de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne, Sensorcaïne
Médicament: Dexaméthasone
2-4 mg de dexaméthasone
Autres noms:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc antérieur dentelé superficiel
Les patients du groupe "superficiel" Serratus Anterior Block (SSAB) recevront 20 à 60 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 2 à 4 mg de dexaméthasone placés entre le dentelé et le latissimus dorsi. L'investigateur évaluera ensuite la différence en fonction des scores de douleur, de la consommation d'opiacés, de la durée du séjour à l'hôpital, ainsi que des nausées et des vomissements.
Médicament: Bupivacaïne
20-60 cc de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Marcaïne, Sensorcaïne
Médicament: Dexaméthasone
2-4 mg de dexaméthasone
Autres noms:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de douleur
Délai: de base à 48 heures après l'opération
Collecte des scores de douleur (EVA) jusqu'à environ 48 heures post-opératoires
de base à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'opioïdes
Délai: 48h après l'opération
Consommation moyenne d'opioïdes 48 heures après l'opération entre le groupe d'étude et le groupe témoin
48h après l'opération
Durée du séjour
Délai: de base à 72 heures après l'opération
Nombre de jours à l'hôpital
de base à 72 heures après l'opération
Médicaments NVPO
Délai: de base à 48 heures après l'opération
Temps moyen d'utilisation des médicaments de secours pour les NVPO après l'opération
de base à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F000000000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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