Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt injektionsställe för Serratus Anterior Plane Block i rekonstruktiv bröstkirurgi

29 maj 2018 uppdaterad av: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimalt injektionsställe för Serratus Anterior Plane Block i rekonstruktiv bröstkirurgi (randomiserad, pilotstudie)

Den nya introduktionen av olika bröstväggsblock såsom Pecs I och II/modifierade Pecs-blocken samt Serratus Anterior Plane Block har utökat tillämpningen av perioperativ regional anestesi för att ge smärtlindring för bröstkirurgi. Såvitt vi vet finns det dock inga stora studier som verkligen avgränsar det optimala injektionsstället för Serratus Anterior Plane Block.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analgesi för rekonstruktiv bröstkirurgi kan vara en utmanande verksamhet; dessa kvinnor har ofta genomgått smärtsamma mastektomiprocedurer i kombination med det psykiska och fysiska obehaget av kemoterapi och dess biverkningar. Dessutom kan operationen i sig provocera betydande smärta; kräver ofta omfattande dissektion av mjukvävnad och muskler för att ge fliktäckning såväl som det verkliga obehaget av vävnadsexpansion. Litteraturen har beskrivit 2 möjliga injektionsställen för Serratus Anterior Block, men ingen studie har definierat optimal plats baserat på smärtlindring och varaktighet. Patienterna kommer att randomiseras för att få ett "djupt" Serratus Anterior Block (DSAB) där lokalbedövningsmedel deponeras djupt i serratus eller ett "ytligt" Serratus Anterior Block (SSAB) där lokalbedövningen placeras mellan serratus och latissimus dorsi. Utredaren kommer sedan att utvärdera skillnaden baserat på smärtpoäng, opiatkonsumtion, längd på sjukhusvistelse, samt illamående och kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår rekonstruktiv bröstoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot lokalbedövning
  • Patienter som inte samtycker till regional anestesi
  • Patienter där serratus block skulle vara kontraindicerat
  • Patienter vars anatomi utesluter placering av blocket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Djupt Serratus främre block
Patienter i gruppen "djupa" Serratus Anterior Block (DSAB) kommer att ha 20-60 cc 0,25 % bupivakain och 2-4 mg dexametason deponerat djupt i serratus. Utredaren kommer sedan att utvärdera skillnaden baserat på smärtpoäng, opiatkonsumtion, längd på sjukhusvistelse, samt illamående och kräkningar.
Läkemedel: Bupivakain
20-60cc 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Läkemedel: Dexametason
2-4mg dexametason
Andra namn:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Ytligt Serratus främre block
Patienter i gruppen "ytliga" Serratus Anterior Block (SSAB) kommer att ha 20-60cc 0,25 % bupivakain och 2-4 mg dexametason placerat mellan serratus och latissimus dorsi. Utredaren kommer sedan att utvärdera skillnaden baserat på smärtpoäng, opiatkonsumtion, längd på sjukhusvistelse, samt illamående och kräkningar.
Läkemedel: Bupivakain
20-60cc 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Läkemedel: Dexametason
2-4mg dexametason
Andra namn:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtpoäng
Tidsram: baseline till 48 timmar postoperativt
Insamling av smärtpoäng (VAS) fram till cirka 48 timmar efter operationen
baseline till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Genomsnittlig opioidkonsumtion 48 timmar postoperativt mellan studiegrupp och kontroll
48 timmar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: baslinjen till 72 timmar postoperativt
Antal dagar på sjukhuset
baslinjen till 72 timmar postoperativt
PONV mediciner
Tidsram: baslinjen till 48 timmar postoperativt
Användning av räddnings-PONV-läkemedel postoperativt i medeltid
baslinjen till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F000000000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera