Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale injectieplaats voor Serratus Anterior Plane Block bij reconstructieve borstchirurgie

29 mei 2018 bijgewerkt door: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimale injectieplaats voor Serratus Anterior Plane Block bij reconstructieve borstchirurgie (gerandomiseerd, pilotstudie)

De nieuwe introductie van verschillende borstwandblokken zoals de Pecs I en II/gemodificeerde Pecs-blokken en het Serratus Anterior Plane Block hebben de toepassing van peri-operatieve regionale anesthesie uitgebreid om analgesie te bieden voor borstoperaties. Voor zover wij weten, zijn er echter geen grote onderzoeken die echt de optimale injectieplaats voor het Serratus Anterior Plane Block afbakenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analgesie voor reconstructieve borstchirurgie kan een uitdagende onderneming zijn; deze vrouwen hebben vaak pijnlijke borstamputatieprocedures ondergaan in combinatie met het mentale en fysieke ongemak van chemotherapie en de bijbehorende bijwerkingen. Bovendien kan de operatie zelf aanzienlijke pijn veroorzaken; waarvoor vaak een uitgebreide dissectie van zacht weefsel en spieren nodig is om flapbedekking te bieden, evenals het echte ongemak van weefselexpansie. In de literatuur zijn 2 mogelijke injectieplaatsen beschreven voor het Serratus Anterior Block, maar geen enkele studie heeft de optimale locatie gedefinieerd op basis van analgesie en duur. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​"diep" Serratus Anterior Block (DSAB) te krijgen waarbij lokaal anestheticum diep in de serratus wordt aangebracht of een "oppervlakkig" Serratus Anterior Block (SSAB) waarbij het lokale anestheticum tussen serratus en latissimus dorsi wordt geplaatst. De onderzoeker beoordeelt vervolgens het verschil op basis van pijnscores, opiaatgebruik, duur van het ziekenhuisverblijf, evenals misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een reconstructieve borstoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor plaatselijke verdoving
  • Patiënten die geen toestemming geven voor regionale anesthesie
  • Patiënten bij wie serratusblokkade gecontra-indiceerd zou zijn
  • Patiënten bij wie de anatomie plaatsing van het blok onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diep serratus anterieur blok
Bij patiënten in de "diepe" Serratus Anterior Block (DSAB)-groep wordt 20-60 cc 0,25% bupivacaïne en 2-4 mg dexamethason diep in de serratus afgezet. De onderzoeker beoordeelt vervolgens het verschil op basis van pijnscores, opiaatgebruik, duur van het ziekenhuisverblijf, evenals misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Bupivacaine
20-60cc van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine, Sensorcaine
Geneesmiddel: Dexamethason
2-4 mg dexamethason
Andere namen:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Oppervlakkig serratus anterieur blok
Patiënten in de "oppervlakkige" Serratus Anterior Block (SSAB)-groep krijgen 20-60 cc 0,25% bupivacaïne en 2-4 mg dexamethason geplaatst tussen serratus en latissimus dorsi. De onderzoeker beoordeelt vervolgens het verschil op basis van pijnscores, opiaatgebruik, duur van het ziekenhuisverblijf, evenals misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Bupivacaine
20-60cc van 0,25% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine, Sensorcaine
Geneesmiddel: Dexamethason
2-4 mg dexamethason
Andere namen:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnscore
Tijdsspanne: baseline tot 48 uur postoperatief
Verzameling van pijnscores (VAS) tot ongeveer 48 uur na de operatie
baseline tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Gemiddeld gebruik van opioïden 48 uur postoperatief tussen studiegroep en controlegroep
48 uur postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: baseline tot 72 uur postoperatief
Aantal dagen in het ziekenhuis
baseline tot 72 uur postoperatief
PONV-medicatie
Tijdsspanne: baseline tot 48 uur postoperatief
Gemiddelde aanvangstijd van postoperatief gebruik van reddings-PONV-medicatie
baseline tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F000000000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren