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Local de injeção ideal para bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia reconstrutiva da mama

29 de maio de 2018 atualizado por: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Local de injeção ideal para bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia reconstrutiva da mama (estudo piloto randomizado)

A nova introdução de vários bloqueios da parede torácica, como os bloqueios Pecs I e II/pecs modificados, bem como o bloqueio do plano anterior de Serratus, ampliou a aplicação da anestesia regional perioperatória para fornecer analgesia para cirurgia de mama. No entanto, até onde sabemos, não existem grandes estudos que realmente delineiem o local de injeção ideal para o bloqueio do plano serrátil anterior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia para cirurgia reconstrutiva da mama pode ser uma tarefa desafiadora; essas mulheres muitas vezes passaram por procedimentos dolorosos de mastectomia, juntamente com o desconforto físico e mental da quimioterapia e seus efeitos colaterais. Além disso, a própria cirurgia pode provocar dor significativa; muitas vezes exigindo extensa dissecação de tecido mole e músculo para fornecer cobertura de retalho, bem como o desconforto real da expansão do tecido. A literatura descreve 2 possíveis locais de injeção para o Bloqueio Serratus Anterior, no entanto, nenhum estudo definiu o local ideal com base na analgesia e na duração. Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio serrátil anterior "profundo" (DSAB), onde o anestésico local é depositado profundamente ao serrátil ou um bloqueio anterior serrátil "superficial" (SSAB), onde o anestésico local é colocado entre o serrátil e o latíssimo do dorso. O investigador avaliará a diferença com base nos escores de dor, consumo de opiáceos, duração da internação, bem como náuseas e vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva da mama

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia ao anestésico local
  • Pacientes que não consentem com anestesia regional
  • Pacientes em que o bloqueio do serrátil seria contraindicado
  • Pacientes cuja anatomia impede a colocação do bloqueio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio serrátil anterior profundo
Os pacientes no grupo de bloqueio anterior serrátil "profundo" (DSAB) terão 20-60cc de bupivacaína a 0,25% e 2-4mg de dexametasona depositados profundamente no serrátil. O investigador avaliará a diferença com base nos escores de dor, consumo de opiáceos, duração da internação, bem como náuseas e vômitos.
Medicamento: Bupivacaina
20-60cc de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
Medicamento: Dexametasona
2-4mg de Dexametasona
Outros nomes:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio anterior do serrátil superficial
Os pacientes do grupo "superficial" do bloqueio serrátil anterior (SSAB) terão 20-60cc de bupivacaína a 0,25% e 2-4mg de dexametasona colocados entre o serrátil e o latíssimo do dorso. O investigador avaliará a diferença com base nos escores de dor, consumo de opiáceos, duração da internação, bem como náuseas e vômitos.
Medicamento: Bupivacaina
20-60cc de Bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
Medicamento: Dexametasona
2-4mg de Dexametasona
Outros nomes:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Dor
Prazo: basal até 48 horas de pós-operatório
Coleta de escores de dor (VAS) até aproximadamente 48 horas de pós-operatório
basal até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de opioides
Prazo: 48h de pós-operatório
Consumo médio de opioides 48 horas após a cirurgia entre o grupo de estudo e o controle
48h de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: linha de base até 72 horas de pós-operatório
Número de dias no hospital
linha de base até 72 horas de pós-operatório
Medicamentos para NVPO
Prazo: linha de base até 48 horas de pós-operatório
Tempo médio de uso de medicamentos de resgate para NVPO no pós-operatório
linha de base até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F000000000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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