Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális injekciós hely a Serratus elülső sík blokkjához rekonstrukciós emlősebészetben

2018. május 29. frissítette: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimális injekciós hely a Serratus elülső sík blokkjához rekonstrukciós emlősebészetben (randomizált, kísérleti vizsgálat)

A különböző mellkasfali blokkok újszerű bevezetése, mint a Pécs I és II/módosított Pécs blokkok, valamint a Serratus Anterior Plane Block kiterjesztette a perioperatív regionális érzéstelenítés alkalmazását az emlőműtétek fájdalomcsillapítására. Tudomásunk szerint azonban nincsenek olyan nagy tanulmányok, amelyek valóban leírják a Serratus Anterior Plane Block optimális injekciós helyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekonstrukciós emlőműtétek fájdalomcsillapítása kihívást jelenthet; ezek a nők gyakran fájdalmas mastectomiás eljárásokon estek át, a kemoterápia mentális és fizikai kényelmetlenségével és az ezzel járó mellékhatásokkal párosulva. Ezenkívül maga a műtét is jelentős fájdalmat okozhat; gyakran a lágy szövetek és az izmok kiterjedt disszekcióját igényli, hogy a lebeny lefedje, valamint a szövettágulás valódi kellemetlensége. A szakirodalom két lehetséges injekciós helyet írt le a Serratus Anterior Block esetében, azonban egyetlen tanulmány sem határozta meg az optimális helyet a fájdalomcsillapítás és az időtartam alapján. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy "mély" Serratus Anterior blokkba (DSAB), ahol a helyi érzéstelenítőt mélyen a serratusba helyezik, vagy egy "felületes" Serratus Anterior Blockot (SSAB), ahol a helyi érzéstelenítőt a serratus és a latissimus dorsi közé helyezik. A vizsgáló ezután értékeli a különbséget a fájdalom pontszámai, az opiátfogyasztás, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a hányinger és a hányás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyreállító mellműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítőre allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a regionális érzéstelenítéshez
  • Olyan betegek, akiknél a serratus blokk ellenjavallt
  • Olyan betegek, akiknek anatómiája kizárja a blokk elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mély Serratus elülső blokk
A "mély" Serratus Anterior Block (DSAB) csoportba tartozó betegeknél 20-60 cm3 0,25%-os bupivakain és 2-4 mg dexametazon rakódik le mélyen a serratusba. A vizsgáló ezután értékeli a különbséget a fájdalom pontszámai, az opiátfogyasztás, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a hányinger és a hányás alapján.
Drog: Bupivakain
20-60 cm3 0,25%-os bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine, Sensorcaine
Drog: Dexametazon
2-4 mg dexametazon
Más nevek:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Felületes Serratus elülső blokk
A "felületes" Serratus Anterior Block (SSAB) csoportba tartozó betegek 20-60 cm3 0,25%-os bupivakaint és 2-4 mg dexametazont helyeznek a serratus és a latissimus dorsi közé. A vizsgáló ezután értékeli a különbséget a fájdalom pontszámai, az opiátfogyasztás, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a hányinger és a hányás alapján.
Drog: Bupivakain
20-60 cm3 0,25%-os bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine, Sensorcaine
Drog: Dexametazon
2-4 mg dexametazon
Más nevek:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Pain Score
Időkeret: műtét utáni 48 óráig
Fájdalompontszámok (VAS) összegyűjtése körülbelül 48 óráig a műtét után
műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Átlagos opioid fogyasztás 48 órával a műtét után a vizsgált csoport és a kontroll között
48 órával a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: műtét utáni 72 óráig
A kórházban töltött napok száma
műtét utáni 72 óráig
PONV gyógyszerek
Időkeret: műtét utáni 48 óráig
A PONV-mentő gyógyszerek átlagos kezdeti alkalmazása a műtét után
műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F000000000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel