Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt injeksjonssted for Serratus Anterior Plane Block i rekonstruktiv brystkirurgi

29. mai 2018 oppdatert av: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham

Optimalt injeksjonssted for Serratus anterior plane blokk i rekonstruktiv brystkirurgi (randomisert, pilotstudie)

Den nye introduksjonen av forskjellige brystveggblokker som Pecs I og II/modifiserte Pecs-blokker samt Serratus Anterior Plane Block har utvidet bruken av perioperativ regional anestesi for å gi analgesi for brystkirurgi. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen store studier som virkelig avgrenser det optimale injeksjonsstedet for Serratus Anterior Plane Block.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analgesi for rekonstruktiv brystkirurgi kan være en utfordrende oppgave; disse kvinnene har ofte vært gjennom smertefulle mastektomiprosedyrer kombinert med psykisk og fysisk ubehag ved kjemoterapi og dens medfølgende bivirkninger. I tillegg kan selve operasjonen provosere betydelig smerte; krever ofte omfattende disseksjon av bløtvev og muskler for å gi klaffdekning i tillegg til det virkelige ubehaget ved ekspansjon av vev. Litteraturen har beskrevet 2 mulige injeksjonssteder for Serratus Anterior Block, men ingen studie har definert optimal plassering basert på analgesi og varighet. Pasienter vil randomiseres til å motta en "dyp" Serratus Anterior Block (DSAB) hvor lokalbedøvelsen deponeres dypt til serratus eller en "overfladisk" Serratus Anterior Block (SSAB) hvor lokalbedøvelsen plasseres mellom serratus og latissimus dorsi. Etterforskeren vil deretter vurdere forskjellen basert på smertescore, opiatforbruk, lengde på sykehusopphold, samt kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv brystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter som ikke samtykker til regional anestesi
  • Pasienter der serratusblokk er kontraindisert
  • Pasienter hvis anatomi utelukker plassering av blokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dyp Serratus fremre blokk
Pasienter i gruppen "dyp" Serratus Anterior Block (DSAB) vil ha 20-60cc 0,25 % bupivakain og 2-4 mg deksametason avsatt dypt i serratus. Etterforskeren vil deretter vurdere forskjellen basert på smertescore, opiatforbruk, lengde på sykehusopphold, samt kvalme og oppkast.
Legemiddel: Bupivakain
20-60cc med 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Legemiddel: Deksametason
2-4mg deksametason
Andre navn:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron
ACTIVE_COMPARATOR: Overfladisk Serratus fremre blokk
Pasienter i den "overfladiske" Serratus Anterior Block (SSAB)-gruppen vil ha 20-60cc med 0,25 % bupivakain og 2-4 mg deksametason plassert mellom serratus og latissimus dorsi. Etterforskeren vil deretter vurdere forskjellen basert på smertescore, opiatforbruk, lengde på sykehusopphold, samt kvalme og oppkast.
Legemiddel: Bupivakain
20-60cc med 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Legemiddel: Deksametason
2-4mg deksametason
Andre navn:
  • Ozurdex, Decadron, DexPak, Maxidex, Baycadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertescore
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
Innsamling av smertescore (VAS) til ca. 48 timer postoperativt
baseline til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Gjennomsnittlig opioidforbruk 48 timer postoperativt mellom studiegruppe og kontroll
48 timer postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: baseline til 72 timer postoperativt
Antall dager på sykehuset
baseline til 72 timer postoperativt
PONV medisiner
Tidsramme: baseline til 48 timer postoperativt
Gjennomsnittlig bruk av rednings-PONV-medisiner postoperativt
baseline til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F000000000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere