- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185910
Educación sobre el parto y la crianza basada en la atención plena para mujeres embarazadas
La eficacia de un parto basado en Mindfulness y educación para padres sobre la autoeficacia del parto de mujeres embarazadas, la salud psicológica y los resultados maternos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ser madre es un gran cambio para la mujer, y ella sufrirá un alto grado de cambio y una fuerte amenaza en este proceso de transformación. El propósito de este estudio es explorar la eficacia de un programa de educación sobre el parto y la crianza basado en la atención plena (MBCP) sobre el estrés prenatal, la depresión, la atención plena, la autoeficacia en el parto y los resultados maternos posnatales.
El Random Allocation Software (Saghaei, 2004) lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compara dos programas de educación con mujeres embarazadas únicas y de salud. Usa el G-Power 3.1.9 ventanas: medidas repetidas y entre factores entre dos grupos para calcular el número de muestras, y configurando la potencia = .8, α = .05, tamaño del efecto = .25. El número estimado de muestras puede perderse un 20%, un total de 104 muestras (52 muestras en cada grupo).
El protocolo para el estudio utilizó la educación MBCP, este programa ayuda a las participantes a practicar en el momento presente, para que puedan desarrollar más confianza y bienestar durante el embarazo. El curso MBCP se lleva a cabo durante 3 horas una vez a la semana durante 8 semanas. También tenían la práctica en casa de 30 minutos al día con un DVD para el grupo experimental. El grupo de control asistía a un programa de educación prenatal en un hospital durante 2 horas una vez al mes durante 2 meses de enfermeras del personal del hospital en todos los aspectos del embarazo, el parto y el posparto. Este estudio utiliza un guión verbal estándar para los participantes elegibles que eran voluntarios de mujeres embarazadas en la sala de espera del hospital metropolitano de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos estaban embarazadas de 13 a 28 semanas de gestación con un embarazo único
- Los sujetos tenían más de 20 años.
- Podía hablar y leer chino con fluidez.
- Dispuesto y capaz de asistir al programa de educación.
- Decidida a tener un parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para el diagnóstico de enfermedades mentales.
- Con embarazos complicados o de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación prenatal en hospitales
El programa de educación prenatal basado en el hospital se llevará a cabo 2 horas una vez al mes durante 2 meses.
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La educación prenatal en el hospital abarca todos los aspectos del embarazo, el parto y el puerperio.
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Experimental: Educación MBCP
La intervención incluye clases de 3 horas por semana durante ocho semanas y también una práctica de meditación en silencio de 7 horas.
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La educación MBCP implica la respiración consciente y otras habilidades con meditaciones conscientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de estrés prenatal y posnatal
Periodo de tiempo: Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Autoinformó la percepción del cambio de estrés desde el inicio hasta 6 meses después del parto utilizando la escala de estrés percibido
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Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registros médicos posparto
Periodo de tiempo: Después del parto dentro de las 24 horas se recogerá
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Este instrumento fue para explorar si el registro del resultado del embarazo en los registros médicos
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Después del parto dentro de las 24 horas se recogerá
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cambio de síntomas con depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Los síntomas autoinformados con cambio de depresión y ansiedad desde el inicio hasta 6 meses después del parto utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
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Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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cambio de la autoeficacia del parto
Periodo de tiempo: Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Autoinformó el cambio de autoeficacia en el parto desde el inicio hasta 6 meses después del parto utilizando el Inventario de autoeficacia en el parto
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Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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cambio de conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Autoinformó el cambio de atención plena desde el inicio hasta 6 meses después del parto utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco factores
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Línea de base, T1: después de la intervención de 2 meses, T2: en la semana 36 de embarazo, T3: 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-E-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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