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Educazione al parto e alla genitorialità basata sulla consapevolezza sulle donne incinte

10 giugno 2017 aggiornato da: Wan-Lin Pan, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacia di un parto basato sulla consapevolezza e l'educazione dei genitori sul parto delle donne incinte Autoefficacia, salute psicologica e risultati materni: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze tra stress, depressione, autoefficacia del parto, consapevolezza ed esiti materni postnatali nelle donne in gravidanza con un programma di educazione al parto e alla genitorialità basato sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essere madre è un enorme cambiamento per le donne, e subirà un alto grado di cambiamento e una forte minaccia in questo processo di trasformazione. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di un programma di educazione alla nascita e alla genitorialità basato sulla consapevolezza (MBCP) sullo stress prenatale, la depressione, la consapevolezza, l'autoefficacia del parto e gli esiti materni postnatali.

La sperimentazione controllata randomizzata che confronta due programmi educativi con la salute e le donne incinte single è gestita dal software di allocazione casuale (Saghaei, 2004). Usa G-Power 3.1.9 finestre: misure ripetute e tra fattori tra due gruppi per calcolare il numero di campioni, e impostando la potenza = .8, α = .05, dimensione dell'effetto = .25. Il numero stimato di campioni può essere perso del 20%, totale 104 campioni (52 campioni in ciascun gruppo).

Il protocollo per lo studio ha utilizzato l'educazione MBCP, questo programma aiuta i partecipanti a esercitarsi nel momento presente, in modo che possano sviluppare maggiore fiducia e benessere durante la gravidanza. Il corso MBCP si tiene per 3 ore una volta alla settimana per 8 settimane. Avevano anche la pratica casalinga di 30 minuti al giorno con un DVD per il gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha frequentato un programma di educazione prenatale in ospedale per 2 ore una volta al mese per 2 mesi da personale infermieristico ospedaliero in tutti gli aspetti della gravidanza, del parto e del postpartum. Questo studio utilizza uno script verbale standard per i partecipanti idonei che erano volontari di donne incinte nella sala d'attesa dell'ospedale metropolitano di Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano in gravidanza dalla 13a alla 28a settimana di gestazione con una gravidanza singola
  • I soggetti avevano più di 20 anni
  • Sapeva parlare e leggere fluentemente il cinese
  • Disponibilità ed essere in grado di frequentare il programma educativo
  • Determinato ad avere un parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per la diagnosi di malattie mentali
  • Con gravidanze complicate o ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione prenatale in ospedale
Il programma di educazione prenatale in ospedale si terrà 2 ore una volta al mese per 2 mesi.
Comportamentale: Educazione prenatale in ospedale
L'educazione prenatale in ospedale coinvolge tutti gli aspetti della gravidanza, del parto e del postpartum.
Sperimentale: Istruzione MBCP
L'intervento include lezioni di 3 ore a settimana per la durata di otto settimane e anche una pratica di meditazione silenziosa di 7 ore.
Comportamentale: Istruzione MBCP
L'educazione MBCP prevede la respirazione consapevole e altre abilità con meditazioni consapevoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stress prenatale e postnatale
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
Self ha riportato la percezione del cambiamento dello stress dal basale a 6 mesi dopo il parto utilizzando la scala dello stress percepito
Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cartelle cliniche post parto
Lasso di tempo: Dopo il parto entro 24 ore saranno raccolti
Questo strumento doveva esplorare se la registrazione dell'esito della gravidanza nelle cartelle cliniche
Dopo il parto entro 24 ore saranno raccolti
cambiamento dei sintomi con depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
Autoriferito i sintomi con depressione e ansia dal basale a 6 mesi dopo il parto utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
cambiamento dell'autoefficacia del parto
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
Autoriferito il cambiamento di autoefficacia del parto dal basale a 6 mesi dopo il parto utilizzando il Childbirth Self-Efficacy Inventory
Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto
Self ha segnalato il cambiamento della consapevolezza dal basale a 6 mesi dopo il parto utilizzando il questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori
Basale, T1: dopo 2 mesi di intervento, T2: alla 36a settimana di gravidanza, T3: 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

2 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-E-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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