- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185910
Обучение беременным женщинам при родах и воспитании детей на основе осознанности
Эффективность основанного на внимательности образования при родах и воспитании детей в отношении самоэффективности беременных женщин при родах, психологического здоровья и исходов матери: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быть матерью — это огромная перемена для женщины, и она подвергнется высокой степени изменения и серьезной угрозе в этом процессе трансформации. Целью этого исследования является изучение эффективности образовательной программы «Роды и воспитание детей на основе осознанности» (MBCP) в отношении пренатального стресса, депрессии, внимательности, самоэффективности при родах и послеродовых исходов для матери.
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались две образовательные программы для беременных женщин и беременных женщин-одиночек, проводилось с помощью программного обеспечения для случайного распределения (Saghaei, 2004). Используйте G-Power 3.1.9 окна: повторные измерения и между факторами между двумя группами для расчета количества выборок и установки мощности = 0,8, α = 0,05, размер эффекта = 0,25. Расчетное количество образцов может быть потеряно 20%, всего 104 образца (по 52 образца в каждой группе).
В протоколе исследования использовалось обучение MBCP, эта программа помогает участникам практиковаться в настоящем моменте, чтобы они могли развить больше уверенности и благополучия во время беременности. Курс MBCP проводится по 3 часа один раз в неделю в течение 8 недель. У них также была домашняя практика по 30 минут в день с DVD для экспериментальной группы. Контрольная группа посещала программу дородового обучения в больнице в течение 2 часов один раз в месяц в течение 2 месяцев под руководством медицинских сестер больницы по всем аспектам беременности, родов и послеродового периода. В этом исследовании используется стандартный словесный сценарий для подходящих участников, которые были беременными женщинами-добровольцами в приемной столичной больницы на Тайване.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были беременны от 13 до 28 недель гестации с одноплодной беременностью.
- Субъекты были в возрасте старше 20 лет.
- Мог свободно говорить и читать по-китайски
- Желание и возможность посещать образовательную программу
- Решил родить через естественные родовые пути
Критерий исключения:
- Прием лекарств для диагностики психических заболеваний
- При осложненной беременности или беременности высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Дородовое обучение в больнице
Программа дородового обучения на базе стационара будет проводиться по 2 часа один раз в месяц в течение 2 месяцев.
|
Дородовое обучение в больнице охватывает все аспекты беременности, родов и послеродового периода.
|
|
Экспериментальный: Образование МБКП
Вмешательство включает в себя 3-часовые занятия в неделю в течение восьми недель, а также 7-часовую практику молчаливой медитации.
|
Обучение MBCP включает осознанное дыхание и другие навыки с медитациями осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена пренатального и постнатального стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно сообщил об изменении восприятия стресса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после родов с использованием Шкалы воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеродовая медицинская документация
Временное ограничение: После родов в течение 24 часов будет собран
|
Этот инструмент должен был изучить, может ли запись исхода беременности в медицинских записях
|
После родов в течение 24 часов будет собран
|
|
смена симптомов с депрессией и тревогой
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно сообщил об изменении симптомов депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после родов с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
|
изменение самоэффективности родов
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Самостоятельно сообщил об изменении самоэффективности при родах по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после родов, используя Опросник самоэффективности при родах.
|
Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
|
изменение осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Я сообщил об изменении осознанности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после родов, используя пятифакторный опросник осознанности.
|
Исходный уровень, T1: после 2-месячного вмешательства, T2: на 36-й неделе беременности, T3: через 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-E-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты