- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185910
Parto baseado em mindfulness e educação parental em mulheres grávidas
A eficácia de um parto baseado em mindfulness e educação parental na autoeficácia do parto de mulheres grávidas, saúde psicológica e resultados maternos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ser mãe é uma grande mudança para a mulher, e ela passará por um alto grau de mudança e uma forte ameaça nesse processo de transformação. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia de um Programa de Educação Infantil e Parental Baseado em Mindfulness (MBCP) sobre estresse pré-natal, depressão, atenção plena, autoeficácia no parto e resultados maternos pós-natais.
O Randomized Controlled Trial comparando dois programas de educação com saúde e mulheres grávidas solteiras é executado pelo Random Allocation Software (Saghaei, 2004). Use o G-Power 3.1.9 janelas: medidas repetidas e entre fatores entre dois grupos para calcular o número de amostras e definir a potência = 0,8, α = 0,05, tamanho do efeito = 0,25. O número estimado de amostras pode ser perdido em 20%, totalizando 104 amostras (52 amostras em cada grupo).
O protocolo do estudo utilizou a educação MBCP, este programa ajuda as participantes a praticar no momento presente, para que possam desenvolver mais confiança e bem-estar durante a gravidez. O curso MBCP é realizado por 3 horas uma vez por semana durante 8 semanas. Eles também tiveram a prática caseira de 30 minutos por dia com um DVD para o grupo experimental. O grupo de controle frequentou um programa de educação pré-natal hospitalar por 2 horas uma vez por mês durante 2 meses com enfermeiras da equipe do hospital em todos os aspectos da gravidez, parto e pós-parto. Este estudo utiliza um roteiro verbal padrão para os participantes elegíveis que foram voluntários de gestantes na sala de espera do hospital metropolitano de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes estavam grávidas da 13ª à 28ª semanas de gestação com uma gravidez única
- Os indivíduos tinham mais de 20 anos
- Podia falar e ler chinês fluentemente
- Disposto e capaz de participar do programa educacional
- Determinada a ter um parto vaginal
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para diagnosticar doenças mentais
- Com gestações complicadas ou de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Educação pré-natal hospitalar
O programa de educação pré-natal baseado em hospital será realizado 2 horas uma vez por mês durante 2 meses.
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A educação pré-natal no hospital envolve todos os aspectos da gravidez, parto e pós-parto.
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Experimental: Educação MBCP
A intervenção inclui aulas de 3 horas por semana durante oito semanas e também uma prática de meditação silenciosa de 7 horas.
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A educação MBCP envolve respiração consciente e outras habilidades com meditações de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de estresse pré-natal e pós-natal
Prazo: Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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A própria relatou a percepção da mudança de estresse desde o início até 6 meses após o parto usando a Escala de Estresse Percebido
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Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registros médicos pós-parto
Prazo: Após o parto em até 24 horas será coletado
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Este instrumento foi para explorar se o registro do resultado da gravidez em prontuários médicos
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Após o parto em até 24 horas será coletado
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mudança de sintomas com depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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Auto-relatou os sintomas com depressão e mudança de ansiedade desde o início até 6 meses após o parto usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
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Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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mudança da autoeficácia no parto
Prazo: Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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Auto relatou a mudança de autoeficácia no parto desde o início até 6 meses após o parto usando o Inventário de Autoeficácia no Parto
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Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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mudança de atenção
Prazo: Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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Auto relatou a mudança de mindfulness desde a linha de base até 6 meses após o parto usando o Five Factor Mindfulness Questionnaire
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Linha de base, T1: Após 2 meses de intervenção, T2: Na 36ª semana de gravidez, T3: 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-E-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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