- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185910
Achtsamkeitsbasierte Geburts- und Erziehungserziehung für schwangere Frauen
Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Geburts- und Erziehungserziehung auf die Selbstwirksamkeit, die psychische Gesundheit und die mütterlichen Ergebnisse schwangerer Frauen bei der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mutter zu sein bedeutet für Frauen eine große Veränderung, und sie wird in diesem Transformationsprozess ein hohes Maß an Veränderung und eine starke Bedrohung durchmachen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines MBCP-Bildungsprogramms (Mindfulness-Based Childbirth and Parenting) in Bezug auf pränatalen Stress, Depression, Achtsamkeit, Selbstwirksamkeit bei der Geburt und postnatale mütterliche Ergebnisse zu untersuchen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Bildungsprogramme mit Gesundheits- und alleinstehenden schwangeren Frauen vergleicht, wird von der Random Allocation Software durchgeführt (Saghaei, 2004). Verwenden Sie G-Power 3.1.9 Fenster: wiederholte Messungen und zwischen Faktoren zwischen zwei Gruppen, um die Anzahl der Proben zu berechnen und die Leistung = .8 festzulegen, α = .05, Effektgröße = .25. Die geschätzte Anzahl der Proben kann um 20 % verloren gehen, insgesamt 104 Proben (52 Proben in jeder Gruppe).
Das Protokoll für die Studie nutzte die MBCP-Ausbildung. Dieses Programm hilft den Teilnehmern, im gegenwärtigen Moment zu üben, damit sie während der Schwangerschaft mehr Selbstvertrauen und Wohlbefinden entwickeln können. Der MBCP-Kurs findet 8 Wochen lang einmal pro Woche für 3 Stunden statt. Sie hatten auch das 30-minütige Heimtraining pro Tag mit einer DVD für die Experimentalgruppe. Die Kontrollgruppe nahm zwei Monate lang einmal im Monat für zwei Stunden an einem vorgeburtlichen Aufklärungsprogramm im Krankenhaus teil, das von Krankenschwestern des Krankenhauspersonals in allen Aspekten der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt durchgeführt wurde. Diese Studie verwendet ein standardmäßiges mündliches Skript für die teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die freiwillig schwangere Frauen im Wartezimmer eines Großstadtkrankenhauses in Taiwan betreuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden waren von der 13. bis zur 28. Schwangerschaftswoche schwanger und hatten eine Einlingsschwangerschaft
- Die Probanden waren über 20 Jahre alt
- Konnte fließend Chinesisch sprechen und lesen
- Bereit und in der Lage, am Bildungsprogramm teilzunehmen
- Entschlossen, eine vaginale Geburt zu haben
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten zur Diagnose einer psychischen Erkrankung
- Bei komplizierten oder Risikoschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Geburtsvorbereitung im Krankenhaus
Das krankenhausbasierte vorgeburtliche Aufklärungsprogramm wird 2 Monate lang einmal im Monat für 2 Stunden abgehalten.
|
Die Schwangerenvorsorge im Krankenhaus umfasst alle Aspekte von Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett.
|
Experimental: MBCP-Ausbildung
Die Intervention umfasst dreistündige Kurse pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen sowie eine siebenstündige stille Meditationspraxis.
|
Die MBCP-Ausbildung beinhaltet Achtsamkeitsatmung und andere Fähigkeiten mit Achtsamkeitsmeditationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von pränatalem und postnatalem Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
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Selbst berichtete anhand der Perceived Stress Scale über die Wahrnehmung von Stressveränderungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
|
Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenakten nach der Geburt
Zeitfenster: Nach der Geburt wird innerhalb von 24 Stunden abgeholt
|
Mit diesem Instrument sollte untersucht werden, ob der Schwangerschaftsausgang in Krankenakten erfasst wird
|
Nach der Geburt wird innerhalb von 24 Stunden abgeholt
|
Veränderung der Symptome mit Depression und Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Selbst berichtete anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale, dass sich die Symptome von Depressionen und Angstzuständen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt veränderten
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Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Self berichtete mithilfe des Childbirth Self-Efficacy Inventory über die Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
|
Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Selbst berichtete mithilfe des Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogens über die Veränderung der Achtsamkeit vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
|
Ausgangswert, T1: Nach 2-monatiger Intervention, T2: In der 36. Schwangerschaftswoche, T3: 6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Lin Pan, MD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-E-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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