Evaluación clínica de Hylo-Dual versus Patanol en niños con conjuntivitis alérgica estacional
24 de octubre de 2022 actualizado por: Michael Marchand, MD
Ensayo controlado aleatorizado que compara la solución oftálmica de olopatadina al 0,1 % con la preparación oftálmica Hylo-Dual en niños con conjuntivitis alérgica estacional
Este estudio compara la eficacia de Hylo-Dual (ácido hialurónico al 0,05 % y ectoína al 2,0 %) y la olopatadina (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1 %) en el control de la conjuntivitis alérgica estacional en la población pediátrica.
La mitad de los participantes recibirán Hylo-Dual, mientras que la otra mitad recibirá tratamiento con Olopatadina durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conjuntivitis alérgica estacional (SAC) es una respuesta inflamatoria de la conjuntiva provocada por la exposición a alérgenos estacionales. SAC es la forma más común de alergia ocular, con una prevalencia estimada de aproximadamente 15 a 20%. Los signos angustiantes (enrojecimiento, quemosis, hinchazón de los párpados) y los síntomas (prurito, lagrimeo, enrojecimiento) de la SAC pueden causar un malestar extremo, con una carga más por la frecuencia y duración de la enfermedad que por su gravedad.
La solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1% es un agente antialérgico tópico que es a la vez un antihistamínico con alta afinidad y selectividad por el receptor de histamina H1 y un estabilizador de mastocitos que inhibe la liberación de histamina y otros mediadores proinflamatorios de los mastocitos conjuntivales humanos. La eficacia y tolerabilidad de la olopatadina ha sido demostrada por varios estudios comparativos en adultos y niños con conjuntivitis alérgica estacional.
El colirio Hylo-Dual es un tratamiento aprobado en Canadá para niños a partir de los 6 años, que contiene 0,5 mg/ml de hialuronato de sodio, 20 mg/ml de ectoína, un tampón de borato y agua. La ectoína es una sustancia natural formada por microorganismos para protegerse de ambientes extremos (por ejemplo, lagos salados o géiseres calientes). Se adaptan a estas condiciones por los llamados extremolitos, como la ectoína, que son sustancias osmoprotectoras que estabilizan las membranas biológicas. La ectoína tiene una fuerte capacidad de retención de agua, formando una barrera fisiológica que protege las membranas celulares del contacto con sustancias alergénicas y de las respuestas inflamatorias al estrés ambiental (como la deshidratación, por ejemplo, por lágrimas hiperosmolares, radiación ultravioleta o alérgenos transportados por el aire). Además, la ectoína tiene un efecto estabilizador de la fase lipídica de la película lagrimal aumentando su elasticidad, lo que hace que se extienda uniformemente sobre la superficie ocular y protege contra la evaporación excesiva de las lágrimas.
Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún estudio prospectivo de intervención sistemático que compare la eficacia de la olopatadina e Hylo-Dual para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en la población pediátrica. La pregunta de investigación es determinar si ambas opciones de tratamiento son igualmente efectivas en esta población y, por lo tanto, proporcionar más datos clínicos farmacológicos relevantes para los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Marchand, MD
- Número de teléfono: 514-805-1247
- Correo electrónico: mic9@sympatico.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Goodyear, MD
- Número de teléfono: 514-243-0224
- Correo electrónico: emiliegoodyear@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
Contacto:
- Michael Marchand, MD
- Número de teléfono: 514-805-1247
- Correo electrónico: mic9@sympatico.ca
-
Investigador principal:
- Emilie Goodyear, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Marchand, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cualquier sexo y cualquier raza de 6 a 18 años
- Antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional que dure al menos 1 temporada de alergia (incluidos pacientes con rinoconjuntivitis y dermatitis atópica)
- Queja actual de picor y enrojecimiento conjuntival en ambos ojos
- Reacción positiva de la piel a al menos un polen de gramíneas local común, incluidas las gramíneas, en la selección o en los 12 meses anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno ocular previo o en curso
- Presencia de compromiso corneal significativo
- Sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- Uso de medicación entre 1 semana antes del estudio y la finalización del estudio que podría confundir la interpretación de los resultados (es decir, antihistamínicos, corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, estabilizadores de mastocitos, vasoconstrictores oculares tópicos)
- Participación en otros estudios farmacológicos durante el mes anterior al estudio
- Mala agudeza visual inicial (no corregible a ≥ 0,6 logMAR en ambos ojos)
- Enfermedad autoinmune asociada con el síndrome del ojo seco (p. ej., artritis reumatoide)
- Incapacidad para dejar de usar lentes de contacto durante el estudio
- Incapacidad para interrumpir el uso de medicación concomitante: fármacos inmunosupresores, antibióticos que contienen sulfa o neomicina, antibióticos que causan una reacción alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hylo-Dual
Ácido hialurónico al 0,05 % y ectoína al 2,0 % (Hylo-Dual) 1 gota en ambos ojos 3 veces al día durante 8 semanas
|
Tratamiento de 1 gota tres veces al día en ambos ojos durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Patanol
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1 % (Olopatadina) 1 gota en ambos ojos 2 veces al día durante 8 semanas
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Tratamiento de 1 gota dos veces al día en ambos ojos durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos de eritema conjuntival
Periodo de tiempo: 56 dias
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Evaluado por un oftalmólogo en un examen con lámpara de hendidura.
Escala de 9 puntos que consta de incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (afectación total).
Escala basada en la escala de Efron.
|
56 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos de eritema conjuntival
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días
|
Evaluado por un oftalmólogo en un examen con lámpara de hendidura.
Escala de 9 puntos que consta de incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (afectación total).
Escala basada en la escala de Efron.
|
7 días, 14 días, 30 días, 42 días
|
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Signos de quemosis conjuntival
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
Evaluado por un oftalmólogo en un examen con lámpara de hendidura.
Escala de 9 puntos que consta de incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (afectación total).
|
7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
|
Signos de hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
Evaluado por un oftalmólogo en un examen con lámpara de hendidura.
Escala de 9 puntos que consta de incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (afectación total).
|
7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
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Síntomas de picazón, autoevaluados
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
Respuesta a la pregunta "¿Con qué frecuencia durante los últimos 3 días le picaron los ojos tanto que quería frotarlos?"
Calificado en una escala de 5 puntos.
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7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
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Síntomas de enrojecimiento, autoevaluados
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
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Calificado por el paciente o los padres en una escala de 11 puntos (VAS - Visual Analog Scale) donde 0 = sin enrojecimiento y 10 = el enrojecimiento más intenso imaginable.
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7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
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Calificaciones de la escala de impresión del médico (puntuaciones de cambio)
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
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Calificado en una escala de 6 puntos: 0 = curación clínica, 1 = respuesta clínica satisfactoria, 2 = mejoría clínica leve, 3 = clínicamente sin cambios, 4 = empeoramiento clínico leve y 5 = empeoramiento clínico significativo.
|
7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
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Listado de efectos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento oftálmico
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
Basado en la agudeza visual, el diámetro de la pupila, la presión intraocular, el examen con lámpara de hendidura y un examen de fondo de ojo dilatado por un oftalmólogo.
|
7 días, 14 días, 30 días, 42 días, 56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Villani E, Dello Strologo M, Pichi F, Luccarelli SV, De Cilla S, Serafino M, Nucci P. Dry Eye in Vernal Keratoconjunctivitis: A Cross-Sectional Comparative Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1648. doi: 10.1097/MD.0000000000001648.
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- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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