Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка Hylo-Dual по сравнению с патанолом у детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом

24 октября 2022 г. обновлено: Michael Marchand, MD

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению 0,1% офтальмологического раствора олопатадина с офтальмологическим препаратом Hylo-Dual у детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом

В этом исследовании сравнивается эффективность Hylo-Dual (гиалуроновая кислота 0,05% и эктоин 2,0%) и олопатадина (офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида 0,1%) в лечении сезонного аллергического конъюнктивита у детей. Половина участников будет получать Hylo-Dual, а другая половина будет получать лечение олопатадином в течение 2 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Сезонный аллергический конъюнктивит (САК) представляет собой воспалительную реакцию конъюнктивы, вызванную воздействием сезонных аллергенов. SAC является наиболее распространенной формой глазной аллергии, с предполагаемой распространенностью примерно от 15 до 20%. Мучительные признаки (покраснение, хемоз, отек век) и симптомы (зуд, слезотечение, покраснение) SAC могут вызывать сильный дискомфорт, при этом отягощение больше связано с частотой и продолжительностью заболевания, чем с его серьезностью.

Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1% представляет собой местное противоаллергическое средство, которое одновременно является антигистаминным средством с высоким сродством и селективностью в отношении рецептора гистамина H1, а также стабилизатором тучных клеток, который ингибирует высвобождение гистамина и других провоспалительных медиаторов из тучных клеток конъюнктивы человека. Эффективность и переносимость олопатадина были продемонстрированы в нескольких сравнительных исследованиях у взрослых и детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом.

Глазные капли Hylo-Dual одобрены в Канаде для лечения детей от 6 лет и старше и содержат 0,5 мг/мл гиалуроната натрия, 20 мг/мл эктоина, боратный буфер и воду. Эктоин — это природное вещество, образованное микроорганизмами для защиты от экстремальных условий (например, соленых озер или горячих гейзеров). Они приспосабливаются к этим условиям с помощью так называемых экстремолитов, таких как эктоин, которые являются осмопротекторными веществами, стабилизирующими биологические мембраны. Эктоин обладает сильной водосвязывающей способностью, образуя физиологический барьер, защищающий клеточные мембраны от контакта с аллергенными веществами и от воспалительных реакций на стресс окружающей среды (например, обезвоживание, например, из-за гиперосмолярных слез, УФ-излучения или переносимых по воздуху аллергенов). Кроме того, эктоин оказывает стабилизирующее действие на липидную фазу слезной пленки, повышая ее эластичность, благодаря чему она равномерно распределяется по поверхности глаза и защищает от избыточного испарения слез.

Насколько известно исследователям, систематических интервенционных проспективных исследований, сравнивающих эффективность олопатадина и хило-дуала для лечения сезонного аллергического конъюнктивита у детей, не существует. Задача исследования состоит в том, чтобы определить, одинаково ли эффективны оба варианта лечения в этой популяции, что позволит получить дополнительные клинические фармакологические данные, относящиеся к детям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Marchand, MD
  • Номер телефона: 514-805-1247
  • Электронная почта: mic9@sympatico.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie Goodyear, MD
  • Номер телефона: 514-243-0224
  • Электронная почта: emiliegoodyear@hotmail.com

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Контакт:
          • Michael Marchand, MD
          • Номер телефона: 514-805-1247
          • Электронная почта: mic9@sympatico.ca
        • Главный следователь:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Marchand, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети любого пола и любой расы в возрасте от 6 до 18 лет
  • Сезонный аллергический конъюнктивит в анамнезе продолжительностью не менее 1 сезона аллергии (включая пациентов с риноконъюнктивитом и атопическим дерматитом)
  • Текущие жалобы на зуд и покраснение конъюнктивы обоих глаз.
  • Положительная кожная реакция, по крайней мере, на одну распространенную местную пыльцу трав, включая злаки, при скрининге или за 12 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

  • Другое предыдущее или продолжающееся заболевание глаз
  • Наличие значительного вовлечения роговицы
  • Чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
  • Использование лекарств в период между 1 неделей до исследования и его завершением, которое может исказить интерпретацию результатов (т. антигистаминные препараты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, стабилизаторы тучных клеток, местные вазоконстрикторы для глаз)
  • Участие в других фармакологических исследованиях в течение месяца до исследования
  • Плохая исходная острота зрения (не корректируемая до ≥ 0,6 logMAR для обоих глаз)
  • Аутоиммунное заболевание, связанное с синдромом сухого глаза (например, ревматоидный артрит)
  • Невозможность прекратить ношение контактных линз во время исследования
  • Невозможность прекращения приема сопутствующих препаратов: иммунодепрессантов, сульфа- или неомицинсодержащих антибиотиков, антибиотиков, вызывающих аллергическую реакцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хило-Двойной
Гиалуроновая кислота 0,05% и эктоин 2,0% (Hylo-Dual) по 1 капле в оба глаза 3 раза в день в течение 8 недель.
Лечение по 1 капле 3 раза в день в оба глаза в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Хило-Двойной
Активный компаратор: Патанол
Олопатадина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1% (Олопатадин) по 1 капле в оба глаза 2 раза/сут в течение 8 недель
Лечение по 1 капле 2 раза в день в оба глаза в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Патанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки эритемы конъюнктивы
Временное ограничение: 56 дней
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы. 9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение). Шкала основана на шкале Эфрона.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки эритемы конъюнктивы
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы. 9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение). Шкала основана на шкале Эфрона.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня
Признаки хемоза конъюнктивы
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы. 9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Признаки отека век
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы. 9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Симптомы зуда, самооценка
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Ответ на вопрос: «Как часто за последние 3 дня у Вас так зудели глаза, что хотелось их потереть?» Оценивается по 5-бальной шкале.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Симптомы покраснения, самооценка
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Оценивается пациентом или родителями по 11-балльной шкале (ВАШ — визуальная аналоговая шкала), где 0 = отсутствие покраснения и 10 = самое интенсивное покраснение, какое только можно себе представить.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Оценки по шкале врачебных впечатлений (баллы изменения)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Оценивается по 6-балльной шкале: 0 = клиническое излечение, 1 = удовлетворительный клинический ответ, 2 = небольшое клиническое улучшение, 3 = клинически без изменений, 4 = клиническое незначительное ухудшение и 5 = значительное клиническое ухудшение.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
Перечень побочных эффектов, потенциально связанных с офтальмологическим лечением
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
На основании остроты зрения, диаметра зрачка, внутриглазного давления, осмотра щелевой лампой и осмотра глазного дна офтальмологом.
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота 0,05% и эктоин 2,0%

Подписаться