- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186755
Клиническая оценка Hylo-Dual по сравнению с патанолом у детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению 0,1% офтальмологического раствора олопатадина с офтальмологическим препаратом Hylo-Dual у детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сезонный аллергический конъюнктивит (САК) представляет собой воспалительную реакцию конъюнктивы, вызванную воздействием сезонных аллергенов. SAC является наиболее распространенной формой глазной аллергии, с предполагаемой распространенностью примерно от 15 до 20%. Мучительные признаки (покраснение, хемоз, отек век) и симптомы (зуд, слезотечение, покраснение) SAC могут вызывать сильный дискомфорт, при этом отягощение больше связано с частотой и продолжительностью заболевания, чем с его серьезностью.
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1% представляет собой местное противоаллергическое средство, которое одновременно является антигистаминным средством с высоким сродством и селективностью в отношении рецептора гистамина H1, а также стабилизатором тучных клеток, который ингибирует высвобождение гистамина и других провоспалительных медиаторов из тучных клеток конъюнктивы человека. Эффективность и переносимость олопатадина были продемонстрированы в нескольких сравнительных исследованиях у взрослых и детей с сезонным аллергическим конъюнктивитом.
Глазные капли Hylo-Dual одобрены в Канаде для лечения детей от 6 лет и старше и содержат 0,5 мг/мл гиалуроната натрия, 20 мг/мл эктоина, боратный буфер и воду. Эктоин — это природное вещество, образованное микроорганизмами для защиты от экстремальных условий (например, соленых озер или горячих гейзеров). Они приспосабливаются к этим условиям с помощью так называемых экстремолитов, таких как эктоин, которые являются осмопротекторными веществами, стабилизирующими биологические мембраны. Эктоин обладает сильной водосвязывающей способностью, образуя физиологический барьер, защищающий клеточные мембраны от контакта с аллергенными веществами и от воспалительных реакций на стресс окружающей среды (например, обезвоживание, например, из-за гиперосмолярных слез, УФ-излучения или переносимых по воздуху аллергенов). Кроме того, эктоин оказывает стабилизирующее действие на липидную фазу слезной пленки, повышая ее эластичность, благодаря чему она равномерно распределяется по поверхности глаза и защищает от избыточного испарения слез.
Насколько известно исследователям, систематических интервенционных проспективных исследований, сравнивающих эффективность олопатадина и хило-дуала для лечения сезонного аллергического конъюнктивита у детей, не существует. Задача исследования состоит в том, чтобы определить, одинаково ли эффективны оба варианта лечения в этой популяции, что позволит получить дополнительные клинические фармакологические данные, относящиеся к детям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Marchand, MD
- Номер телефона: 514-805-1247
- Электронная почта: mic9@sympatico.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Goodyear, MD
- Номер телефона: 514-243-0224
- Электронная почта: emiliegoodyear@hotmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Контакт:
- Michael Marchand, MD
- Номер телефона: 514-805-1247
- Электронная почта: mic9@sympatico.ca
-
Главный следователь:
- Emilie Goodyear, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Marchand, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети любого пола и любой расы в возрасте от 6 до 18 лет
- Сезонный аллергический конъюнктивит в анамнезе продолжительностью не менее 1 сезона аллергии (включая пациентов с риноконъюнктивитом и атопическим дерматитом)
- Текущие жалобы на зуд и покраснение конъюнктивы обоих глаз.
- Положительная кожная реакция, по крайней мере, на одну распространенную местную пыльцу трав, включая злаки, при скрининге или за 12 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Другое предыдущее или продолжающееся заболевание глаз
- Наличие значительного вовлечения роговицы
- Чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
- Использование лекарств в период между 1 неделей до исследования и его завершением, которое может исказить интерпретацию результатов (т. антигистаминные препараты, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, стабилизаторы тучных клеток, местные вазоконстрикторы для глаз)
- Участие в других фармакологических исследованиях в течение месяца до исследования
- Плохая исходная острота зрения (не корректируемая до ≥ 0,6 logMAR для обоих глаз)
- Аутоиммунное заболевание, связанное с синдромом сухого глаза (например, ревматоидный артрит)
- Невозможность прекратить ношение контактных линз во время исследования
- Невозможность прекращения приема сопутствующих препаратов: иммунодепрессантов, сульфа- или неомицинсодержащих антибиотиков, антибиотиков, вызывающих аллергическую реакцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хило-Двойной
Гиалуроновая кислота 0,05% и эктоин 2,0% (Hylo-Dual) по 1 капле в оба глаза 3 раза в день в течение 8 недель.
|
Лечение по 1 капле 3 раза в день в оба глаза в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Патанол
Олопатадина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1% (Олопатадин) по 1 капле в оба глаза 2 раза/сут в течение 8 недель
|
Лечение по 1 капле 2 раза в день в оба глаза в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки эритемы конъюнктивы
Временное ограничение: 56 дней
|
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы.
9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
Шкала основана на шкале Эфрона.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки эритемы конъюнктивы
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня
|
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы.
9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
Шкала основана на шкале Эфрона.
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня
|
|
Признаки хемоза конъюнктивы
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы.
9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
|
Признаки отека век
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Оценивается офтальмологом при осмотре с помощью щелевой лампы.
9-балльная шкала, состоящая из 0,5-единиц приращения от 0 (норма) до 4 (полное поражение).
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
|
Симптомы зуда, самооценка
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Ответ на вопрос: «Как часто за последние 3 дня у Вас так зудели глаза, что хотелось их потереть?»
Оценивается по 5-бальной шкале.
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
|
Симптомы покраснения, самооценка
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Оценивается пациентом или родителями по 11-балльной шкале (ВАШ — визуальная аналоговая шкала), где 0 = отсутствие покраснения и 10 = самое интенсивное покраснение, какое только можно себе представить.
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
|
Оценки по шкале врачебных впечатлений (баллы изменения)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Оценивается по 6-балльной шкале: 0 = клиническое излечение, 1 = удовлетворительный клинический ответ, 2 = небольшое клиническое улучшение, 3 = клинически без изменений, 4 = клиническое незначительное ухудшение и 5 = значительное клиническое ухудшение.
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
|
Перечень побочных эффектов, потенциально связанных с офтальмологическим лечением
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
На основании остроты зрения, диаметра зрачка, внутриглазного давления, осмотра щелевой лампой и осмотра глазного дна офтальмологом.
|
7 дней, 14 дней, 30 дней, 42 дня, 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leonardi A. Emerging drugs for ocular allergy. Expert Opin Emerg Drugs. 2005 Aug;10(3):505-20. doi: 10.1517/14728214.10.3.505.
- Leonardi A. Pathophysiology of allergic conjunctivitis. Acta Ophthalmol Scand Suppl. 1999;(228):21-3. doi: 10.1111/j.1600-0420.1999.tb01167.x. No abstract available.
- Mortemousque B, Bourcier T, Khairallah M, Messaoud R, Brignole-Baudouin F, Renault D, Rebika H, Bremond-Gignac D; Ketotifen Study Group. Comparison of preservative-free ketotifen fumarate and preserved olopatadine hydrochloride eye drops in the treatment of moderate to severe seasonal allergic conjunctivitis. J Fr Ophtalmol. 2014 Jan;37(1):1-8. doi: 10.1016/j.jfo.2013.02.007. Epub 2013 Dec 31.
- Ciprandi G, Turner D, Gross RD. Double-masked, randomized, parallel-group study comparing olopatadine 0.1% ophthalmic solution with cromolyn sodium 2% and levocabastine 0.05% ophthalmic preparations in children with seasonal allergic conjunctivitis. Curr Ther Res Clin Exp. 2004 Mar;65(2):186-99. doi: 10.1016/S0011-393X(04)90032-X.
- Bielory L. Update on ocular allergy treatment. Expert Opin Pharmacother. 2002 May;3(5):541-53. doi: 10.1517/14656566.3.5.541.
- Bielory L, Lien KW, Bigelsen S. Efficacy and tolerability of newer antihistamines in the treatment of allergic conjunctivitis. Drugs. 2005;65(2):215-28. doi: 10.2165/00003495-200565020-00004.
- Katelaris CH, Ciprandi G, Missotten L, Turner FD, Bertin D, Berdeaux G; International Olopatadine Study Group. A comparison of the efficacy and tolerability of olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution and cromolyn sodium 2% ophthalmic solution in seasonal allergic conjunctivitis. Clin Ther. 2002 Oct;24(10):1561-75. doi: 10.1016/s0149-2918(02)80060-1.
- McLaurin E, Narvekar A, Gomes P, Adewale A, Torkildsen G. Phase 3 Randomized Double-Masked Study of Efficacy and Safety of Once-Daily 0.77% Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution in Subjects With Allergic Conjunctivitis Using the Conjunctival Allergen Challenge Model. Cornea. 2015 Oct;34(10):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000562.
- Torkildsen G, Narvekar A, Bergmann M. Efficacy and safety of olopatadine hydrochloride 0.77% in patients with allergic conjunctivitis using a conjunctival allergen-challenge model. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 14;9:1703-13. doi: 10.2147/OPTH.S83263. eCollection 2015.
- Kam KW, Chen LJ, Wat N, Young AL. Topical Olopatadine in the Treatment of Allergic Conjunctivitis: A Systematic Review and Meta-analysis. Ocul Immunol Inflamm. 2017 Oct;25(5):663-677. doi: 10.3109/09273948.2016.1158282. Epub 2016 May 18.
- Bestvater T, Louis P, Galinski EA. Heterologous ectoine production in Escherichia coli: by-passing the metabolic bottle-neck. Saline Syst. 2008 Aug 29;4:12. doi: 10.1186/1746-1448-4-12.
- Banciu HL, Sorokin DY, Tourova TP, Galinski EA, Muntyan MS, Kuenen JG, Muyzer G. Influence of salts and pH on growth and activity of a novel facultatively alkaliphilic, extremely salt-tolerant, obligately chemolithoautotrophic sufur-oxidizing Gammaproteobacterium Thioalkalibacter halophilus gen. nov., sp. nov. from South-Western Siberian soda lakes. Extremophiles. 2008 May;12(3):391-404. doi: 10.1007/s00792-008-0142-1. Epub 2008 Feb 29.
- Beblo-Vranesevic K, Galinski EA, Rachel R, Huber H, Rettberg P. Influence of osmotic stress on desiccation and irradiation tolerance of (hyper)-thermophilic microorganisms. Arch Microbiol. 2017 Jan;199(1):17-28. doi: 10.1007/s00203-016-1269-6. Epub 2016 Jul 21.
- Harishchandra RK, Wulff S, Lentzen G, Neuhaus T, Galla HJ. The effect of compatible solute ectoines on the structural organization of lipid monolayer and bilayer membranes. Biophys Chem. 2010 Aug;150(1-3):37-46. doi: 10.1016/j.bpc.2010.02.007. Epub 2010 Feb 11.
- Dwivedi M, Brinkkotter M, Harishchandra RK, Galla HJ. Biophysical investigations of the structure and function of the tear fluid lipid layers and the effect of ectoine. Part B: artificial lipid films. Biochim Biophys Acta. 2014 Oct;1838(10):2716-27. doi: 10.1016/j.bbamem.2014.05.007. Epub 2014 May 20.
- Dwivedi M, Backers H, Harishchandra RK, Galla HJ. Biophysical investigations of the structure and function of the tear fluid lipid layer and the effect of ectoine. Part A: natural meibomian lipid films. Biochim Biophys Acta. 2014 Oct;1838(10):2708-15. doi: 10.1016/j.bbamem.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
- Buenger J, Driller H. Ectoin: an effective natural substance to prevent UVA-induced premature photoaging. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Sep-Oct;17(5):232-7. doi: 10.1159/000080216.
- DeLuise VP, Peterson WS. The use of topical Healon tears in the management of refractory dry-eye syndrome. Ann Ophthalmol. 1984 Sep;16(9):823-4.
- Stuart JC, Linn JG. Dilute sodium hyaluronate (Healon) in the treatment of ocular surface disorders. Ann Ophthalmol. 1985 Mar;17(3):190-2.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Gill GW, Frost JK, Miller KA. A new formula for a half-oxidized hematoxylin solution that neither overstains nor requires differentiation. Acta Cytol. 1974 Jul-Aug;18(4):300-11. No abstract available.
- Papa V, Aragona P, Russo S, Di Bella A, Russo P, Milazzo G. Comparison of hypotonic and isotonic solutions containing sodium hyaluronate on the symptomatic treatment of dry eye patients. Ophthalmologica. 2001 Mar-Apr;215(2):124-7. doi: 10.1159/000050842.
- Wysenbeek YS, Loya N, Ben Sira I, Ophir I, Ben Shaul Y. The effect of sodium hyaluronate on the corneal epithelium. An ultrastructural study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Feb;29(2):194-9.
- Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution (Fermavisc) in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4. doi: 10.1136/bjo.83.10.1121.
- Verin P, Easty DL, Secchi A, Ciprandi G, Partouche P, Nemeth-Wasmer G, Brancato R, Harrisberg CJ, Estivin-Ebrardt C, Coster DJ, Apel AJ, Coroneo MT, Knorr M, Carmichael TR, Kent-Smith BT, Abrantes P, Leonardi A, Cerqueti PM, Modorati G, Martinez M. Clinical evaluation of twice-daily emedastine 0.05% eye drops (Emadine eye drops) versus levocabastine 0.05% eye drops in patients with allergic conjunctivitis. Am J Ophthalmol. 2001 Jun;131(6):691-8. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00947-8.
- Onguchi T, Dogru M, Okada N, Kato NA, Tanaka M, Takano Y, Fukagawa K, Shimazaki J, Tsubota K, Fujishima H. The impact of the onset time of atopic keratoconjunctivitis on the tear function and ocular surface findings. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):569-71. doi: 10.1016/j.ajo.2005.09.032.
- Dogru M, Gunay M, Celik G, Aktas A. Evaluation of the tear film instability in children with allergic diseases. Cutan Ocul Toxicol. 2016 Mar;35(1):49-52. doi: 10.3109/15569527.2015.1010727. Epub 2015 Feb 19.
- Nebbioso M, Zicari AM, Celani C, Lollobrigida V, Grenga R, Duse M. Pathogenesis of Vernal Keratoconjunctivitis and Associated Factors. Semin Ophthalmol. 2015;30(5-6):340-4. doi: 10.3109/08820538.2013.874483. Epub 2014 Feb 27.
- Gelardi M, Leo ME, Quaranta VN, Iannuzzi L, Tripodi S, Quaranta N, Canonica GW, Passalacqua G. Clinical characteristics associated with conjunctival inflammation in allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):387-91.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.006. Epub 2015 Jan 26.
- Bremond-Gignac D, Nischal KK, Mortemousque B, Gajdosova E, Granet DB, Chiambaretta F. Atopic Keratoconjunctivitis in Children: Clinical Features and Diagnosis. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):435-437. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.012. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Villani E, Dello Strologo M, Pichi F, Luccarelli SV, De Cilla S, Serafino M, Nucci P. Dry Eye in Vernal Keratoconjunctivitis: A Cross-Sectional Comparative Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1648. doi: 10.1097/MD.0000000000001648.
- Akil H, Celik F, Ulas F, Kara IS. Dry Eye Syndrome and Allergic Conjunctivitis in the Pediatric Population. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Oct-Dec;22(4):467-71. doi: 10.4103/0974-9233.167814.
- Chen L, Pi L, Fang J, Chen X, Ke N, Liu Q. High incidence of dry eye in young children with allergic conjunctivitis in Southwest China. Acta Ophthalmol. 2016 Dec;94(8):e727-e730. doi: 10.1111/aos.13093. Epub 2016 May 26.
- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
- Vermeulen J, Mercer M. Comparison of the efficacy and tolerability of topical levocabastine and sodium cromoglycate in the treatment of seasonal allergic rhinoconjunctivitis in children. Pediatr Allergy Immunol. 1994 Nov;5(4):209-13. doi: 10.1111/j.1399-3038.1994.tb00241.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Фармацевтические решения
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
- Олопатадина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуроновая кислота 0,05% и эктоин 2,0%
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный