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Hylo-Dual 与 Patanol 在儿童季节性过敏性结膜炎中的临床评价

2022年10月24日 更新者：Michael Marchand, MD

比较 Olopatadine 0.1% 滴眼液与 Hylo-Dual 滴眼液在季节性过敏性结膜炎患儿中的随机对照试验

本研究比较了 Hylo-Dual（0.05% 透明质酸和 2.0% 依克多因）和奥洛他定（0.1% 盐酸奥洛他定滴眼液）在控制儿童季节性过敏性结膜炎方面的疗效。 一半的参与者将接受 Hylo-Dual，而另一半将接受为期 2 个月的奥洛他定治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

季节性过敏性结膜炎 (SAC) 是因接触季节性过敏原而引发的结膜炎症反应。 SAC 是最常见的眼部过敏形式，估计患病率约为 15% 至 20%。 SAC 令人痛苦的体征（发红、结膜水肿、眼睑肿胀）和症状（瘙痒、流泪、发红）可能会导致极度不适，疾病的频率和持续时间比其严重性更能带来负担。

Olopatadine hydrochloride ophthalmic solution 0.1% 是一种局部抗过敏药，既是抗组胺药，对组胺 H1 受体具有高亲和力和选择性，又是肥大细胞稳定剂，可抑制人结膜肥大细胞释放组胺和其他促炎介质。 奥洛他定的疗效和耐受性已通过几项针对患有季节性过敏性结膜炎的成人和儿童的比较研究得到证实。

Hylo-Dual 滴眼液是加拿大批准用于 6 岁及以上儿童的治疗方法，含有 0.5 毫克/毫升透明质酸钠、20 毫克/毫升依克多因、硼酸盐缓冲液和水。 Ectoine 是一种由微生物形成的天然物质，用于保护自己免受极端环境（例如：盐湖或热间歇泉）的侵害。 它们通过所谓的 extremolytes 适应这些条件，如四氢嘧啶，它们是稳定生物膜的渗透保护物质。 Ectoine 具有很强的水结合能力，形成一个生理屏障，保护细胞膜免受过敏物质的接触，并防止对环境压力的炎症反应（例如脱水，例如高渗眼泪、紫外线辐射或空气传播的过敏原）。 此外，四氢嘧啶通过增加泪膜的弹性对泪膜的脂质相具有稳定作用，使其均匀分布在眼睛表面并防止泪液过度蒸发。

据研究人员所知，目前尚无系统的干预性前瞻性研究比较奥洛他定和 Hylo-Dual 治疗儿科人群季节性过敏性结膜炎的疗效。 研究问题是确定两种治疗方案是否对这一人群同样有效，从而提供与儿童相关的进一步临床药理学数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Marchand, MD
  • 电话号码：514-805-1247
  • 邮箱：mic9@sympatico.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilie Goodyear, MD
        • 副研究员：
          • Michael Marchand, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 至 18 岁的任何性别和任何种族的儿童
  • 至少持续1个过敏季节的季节性过敏性结膜炎病史（包括鼻结膜炎和特应性皮炎患者）
  • 目前主诉双眼发痒和结膜发红
  • 在筛选时或研究前 12 个月内，皮肤对至少一种常见的当地草花粉（包括禾本科）呈阳性反应

排除标准：

  • 另一种先前或正在进行的眼部疾病
  • 存在明显的角膜受累
  • 对研究药物的任何成分的敏感性
  • 在研究前 1 周和研究完成之间使用可能混淆结果解释的药物（即 抗组胺药、皮质类固醇、非甾体抗炎药、肥大细胞稳定剂、局部眼部血管收缩剂）
  • 研究前一个月参加过其他药理学研究
  • 基线视力差（双眼无法矫正至 ≥ 0.6 logMAR）
  • 与干眼症相关的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）
  • 在研究期间无法停止佩戴隐形眼镜
  • 无法停止使用合并用药：免疫抑制药物、含有磺胺类或新霉素的抗生素、引起过敏反应的抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hylo-Dual
透明质酸 0.05% & Ectoine 2.0% (Hylo-Dual) 双眼 1 滴，每天 3 次，持续 8 周
药品：透明质酸 0.05% & Ectoine 2.0%
双眼每天 3 次，每次 1 滴，持续 8 周
其他名称：
  • Hylo-Dual
有源比较器：帕他醇
盐酸奥洛他定滴眼液0.1%（Olopatadine）双眼1滴，2次/日，连续8周
药品：0.1%盐酸奥洛他定滴眼液
双眼每天两次，每次 1 滴，持续 8 周
其他名称：
  • 帕他醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结膜红斑的迹象
大体时间：56天
由眼科医生通过裂隙灯检查进行评估。 9 分制量表，由 0.5 个单位的增量组成，从 0（正常）到 4（完全参与）。 基于 Efron 量表的量表。
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结膜红斑的迹象
大体时间：7天、14天、30天、42天
由眼科医生通过裂隙灯检查进行评估。 9 分制量表，由 0.5 个单位的增量组成，从 0（正常）到 4（完全参与）。 基于 Efron 量表的量表。
7天、14天、30天、42天
结膜水肿的迹象
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
由眼科医生通过裂隙灯检查进行评估。 9 分制量表，由 0.5 个单位的增量组成，从 0（正常）到 4（完全参与）。
7天、14天、30天、42天、56天
眼睑肿胀的迹象
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
由眼科医生通过裂隙灯检查进行评估。 9 分制量表，由 0.5 个单位的增量组成，从 0（正常）到 4（完全参与）。
7天、14天、30天、42天、56天
瘙痒症状，自评
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
回答问题“在过去 3 天里，您的眼睛多久会痒到想要揉眼睛？” 以 5 分制评分。
7天、14天、30天、42天、56天
发红的症状，自评
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
由患者或父母根据 11 分制（VAS - 视觉模拟量表）进行评分，其中 0 = 没有发红，10 = 可以想象到的最强烈的发红。
7天、14天、30天、42天、56天
医师印象量表评分（更改分数）
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
采用 6 分制评分：0 = 临床治愈，1 = 满意的临床反应，2 = 轻微的临床改善，3 = 临床无变化，4 = 轻微的临床恶化，5 = 显着的临床恶化。
7天、14天、30天、42天、56天
可能与眼科治疗相关的不良反应列表
大体时间：7天、14天、30天、42天、56天
根据眼科医生的视力、瞳孔直径、眼压、裂隙灯检查和散瞳眼底检查。
7天、14天、30天、42天、56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Marchand, MD

合作者

Université de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Emilie Goodyear, MD、St. Justine's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月11日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-1431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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