Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hylo-Dual versus patanol klinikai értékelése szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél

2022. október 24. frissítette: Michael Marchand, MD

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az olopatadine 0,1%-os szemészeti oldatának a Hylo-Dual szemészeti készítménnyel történő összehasonlításáról szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a Hylo-Dual (0,05% hialuronsav és 2,0%-os ektoin) és az olopatadine (0,1%-os olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat) hatékonyságát a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szabályozásában a gyermekpopulációban. A résztvevők fele Hylo-Dual-t, míg a másik fele Olopatadine kezelést kap 2 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) a kötőhártya gyulladásos reakciója, amelyet szezonális allergéneknek való kitettség vált ki. A SAC a szemallergia leggyakoribb formája, becsült prevalenciája körülbelül 15-20%. A SAC nyugtalanító jelei (vörösség, kemosz, szemhéjduzzanat) és tünetei (viszketés, könnyezés, bőrpír) rendkívüli kényelmetlenséget okozhatnak, ami a betegség gyakoriságából és időtartamából adódóan nagyobb terhet jelent, mint súlyosságából adódóan.

A 0,1%-os olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat egy helyi antiallergiás szer, amely egyrészt nagy affinitással és szelektivitással rendelkező antihisztamin a hisztamin H1-receptorral szemben, másrészt hízósejt-stabilizátor, amely gátolja a hisztamin és más gyulladásos mediátorok felszabadulását a humán kötőhártya hízósejtekből. Az olopatadin hatékonyságát és tolerálhatóságát számos összehasonlító vizsgálat igazolta szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő felnőtteken és gyermekeken.

A Hylo-Dual szemcsepp Kanadában engedélyezett kezelés 6 éves és idősebb gyermekek számára, 0,5 mg/ml nátrium-hialuronátot, 20 mg/ml ektoint, borát puffert és vizet tartalmaz. Az ektoin egy természetes anyag, amelyet mikroorganizmusok hoznak létre, hogy megvédjék magukat a szélsőséges környezeti hatásoktól (pl.: sós tavak vagy forró gejzírek). Ezekhez a körülményekhez az úgynevezett extremolitokkal, például az ektoinnal alkalmazkodnak, amelyek a biológiai membránokat stabilizáló ozmovédő anyagok. Az ektoin erős vízmegkötő képességgel rendelkezik, fiziológiai gátat képezve, amely megvédi a sejtmembránokat az allergén anyagokkal való érintkezéstől és a környezeti stresszre adott gyulladásos reakcióktól (például kiszáradástól, például hiperozmoláris könnyektől, UV-sugárzástól vagy levegőben lévő allergénektől). Ezenkívül az ektoin stabilizáló hatással van a könnyfilm lipidfázisára azáltal, hogy növeli annak rugalmasságát, ami egyenletesen oszlik el a szem felszínén, és véd a könnyek túlzott elpárolgásától.

A vizsgálók tudomása szerint nem létezik olyan szisztematikus intervenciós prospektív vizsgálat, amely összehasonlítaná az Olopatadine és a Hylo-Dual hatékonyságát a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében gyermekpopulációban. A kutatási kérdés annak meghatározása, hogy mindkét kezelési lehetőség egyformán hatékony-e ebben a populációban, így további klinikai farmakológiai adatokkal szolgálhat a gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • CHU Sainte-Justine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Alkutató:
          • Michael Marchand, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti gyermekek bármelyik nemhez és bármely rasszhoz
  • Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás az anamnézisben, amely legalább 1 allergiaszezonig tart (beleértve a rhinoconjunctivitisben és az atópiás dermatitisben szenvedő betegeket is)
  • Jelenlegi panasz a viszketésről és a kötőhártya vörösségéről mindkét szemen
  • Pozitív bőrreakció legalább egy helyi fű pollenre, beleértve a Gramineae-t is, a szűréskor vagy a vizsgálatot megelőző 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik korábbi vagy folyamatban lévő szembetegség
  • Jelentős szaruhártya érintettség jelenléte
  • Érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat előtt 1 héttel és a vizsgálat befejezése között, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, hízósejt-stabilizátorok, lokális szemérszűkítők)
  • Részvétel egyéb farmakológiai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző hónapban
  • Gyenge kiindulási látásélesség (nem korrigálható ≥ 0,6 logMAR értékre mindkét szemben)
  • Száraz szem szindrómával összefüggő autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis)
  • Képtelenség abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat során
  • Egyidejű gyógyszerszedés abbahagyásának képtelensége: immunszuppresszív szerek, szulfa- vagy neomicin tartalmú antibiotikumok, allergiás reakciót okozó antibiotikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hylo-Dual
Hialuronsav 0,05% és ektoin 2,0% (Hylo-Dual) 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor 8 héten keresztül
Drog: 0,05% hialuronsav és 2,0% ektoin
Naponta háromszor 1 csepp kezelés mindkét szembe 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Hylo-Dual
Aktív összehasonlító: Patanol
Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat 0,1% (Olopatadin) 1 csepp mindkét szembe naponta 2-szer 8 héten keresztül
Drog: Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
Naponta kétszer 1 csepp kezelés mindkét szembe 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Patanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya erythema jelei
Időkeret: 56 nap
Szemész szakorvos értékelte réslámpás vizsgálaton. 9 pontos skála, amely 0,5 egységnyi lépésekben 0-tól (normál) 4-ig (teljes érintettség) áll. Skála az Efron skála alapján.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya erythema jelei
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap
Szemész szakorvos értékelte réslámpás vizsgálaton. 9 pontos skála, amely 0,5 egységnyi lépésekben 0-tól (normál) 4-ig (teljes érintettség) áll. Skála az Efron skála alapján.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap
A kötőhártya chemosisának jelei
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
Szemész szakorvos értékelte réslámpás vizsgálaton. 9 pontos skála, amely 0,5 egységnyi lépésekben 0-tól (normál) 4-ig (teljes érintettség) áll.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A szemhéj duzzanata jelei
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
Szemész szakorvos értékelte réslámpás vizsgálaton. 9 pontos skála, amely 0,5 egységnyi lépésekben 0-tól (normál) 4-ig (teljes érintettség) áll.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A viszketés tünetei, önértékelés
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
Válasz a következő kérdésre: "Az elmúlt 3 napban milyen gyakran viszketett annyira a szeme, hogy meg akarta dörzsölni?" 5 fokú skálán értékelve.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A bőrpír tünetei, önértékelés
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A páciens vagy a szülők értékelése egy 11 pontos skálán (VAS – Visual Analog Scale), ahol 0 = nincs bőrpír és 10 = az elképzelhető legintenzívebb bőrpír.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
Az orvosi benyomási skála értékelései (pontszámok módosítása)
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
Hatfokú skálán értékelve: 0 = klinikai gyógyulás, 1 = kielégítő klinikai válasz, 2 = enyhe klinikai javulás, 3 = klinikailag nem változott, 4 = klinikailag kissé rosszabb és 5 = klinikailag szignifikánsan rosszabb.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A szemészeti kezeléssel potenciálisan összefüggő káros hatások felsorolása
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap
A látásélesség, a pupilla átmérője, az intraokuláris nyomás, a réslámpás vizsgálat és a szemész által végzett tágult szemfenék vizsgálat alapján.
7 nap, 14 nap, 30 nap, 42 nap, 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Marchand, MD

Együttműködők

Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel