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季節性アレルギー性結膜炎の小児におけるHylo-Dualとパタノールの臨床評価

2022年10月24日 更新者：Michael Marchand, MD

季節性アレルギー性結膜炎の小児におけるオロパタジン 0.1% 点眼液と Hylo-Dual 眼科用製剤を比較するランダム化比較試験

この研究では、小児集団における季節性アレルギー性結膜炎の制御における Hylo-Dual (ヒアルロン酸 0.05% & エクトイン 2.0%) とオロパタジン (オロパタジン塩酸塩点眼液 0.1%) の有効性を比較します。 参加者の半分は Hylo-Dual を受け、残りの半分は 2 か月間オロパタジン治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

季節性アレルギー性結膜炎 (SAC) は、季節性アレルゲンへの曝露によって引き起こされる結膜の炎症反応です。 SAC は眼アレルギーの最も一般的な形態であり、有病率は約 15 ～ 20% と推定されています。 SAC の悲惨な徴候 (発赤、浮腫、まぶたの腫れ) と症状 (かゆみ、流涙、発赤) は、その深刻さよりも病気の頻度と期間による負担で、極度の不快感を引き起こす可能性があります。

オロパタジン塩酸塩点眼液 0.1% は、ヒスタミン H1 受容体に対する高い親和性と選択性を備えた抗ヒスタミン薬であり、ヒト結膜マスト細胞からのヒスタミンやその他の炎症誘発性メディエーターの放出を阻害するマスト細胞安定剤でもある局所用抗アレルギー薬です。 オロパタジンの有効性と忍容性は、季節性アレルギー性結膜炎の成人と子供を対象としたいくつかの比較研究によって実証されています。

Hylo-Dual 点眼薬は、0.5mg/ml ヒアルロン酸ナトリウム、20mg/ml エクトイン、ホウ酸緩衝液、および水を含む、6 歳以上の子供向けのカナダで承認された治療法です。 エクトインは、極端な環境 (塩湖や間欠泉など) から身を守るために微生物によって形成される天然物質です。 それらは、生体膜を安定化する浸透圧保護物質であるエクトインのような、いわゆる極値分解物によってこれらの条件に適応します。 エクトインには強力な水結合能力があり、アレルゲン物質との接触から細胞膜を保護し、環境ストレスに対する炎症反応（例えば、高浸透圧涙液、紫外線または空気中のアレルゲンによる脱水など）から細胞膜を保護する生理学的バリアを形成します。 さらに、エクトインは、涙液層の弾力性を高めることにより、涙液層の脂質相を安定化させる効果があり、これにより涙液層が目の表面に均一に広がり、涙の過度の蒸発から保護します.

研究者の知る限りでは、小児集団における季節性アレルギー性結膜炎の治療に対するオロパタジンと Hylo-Dual の有効性を比較した体系的な介入前向き研究は存在しません。 研究課題は、両方の治療オプションがこの集団で同等に有効であるかどうかを判断することであり、したがって、子供に関連するさらなる臨床薬理学的データを提供します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Marchand, MD
  • 電話番号：514-805-1247
  • メール：mic9@sympatico.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Goodyear, MD
        • 副調査官：
          • Michael Marchand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの性別および人種を問わない子供
  • -少なくとも1つのアレルギーシーズンが続く季節性アレルギー性結膜炎の病歴（鼻結膜炎およびアトピー性皮膚炎の患者を含む）
  • 両眼のかゆみと結膜充血の現在の愁訴
  • -スクリーニング時または研究の12か月前に、イネ科を含む少なくとも1つの一般的な地元の草花粉に対する陽性の皮膚反応

除外基準:

  • 以前または進行中の別の眼疾患
  • 重大な角膜病変の存在
  • -治験薬のいずれかの成分に対する感受性
  • -研究の1週間前から研究完了までの間の薬物の使用により、結果の解釈が混乱する可能性があります（つまり、 抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、マスト細胞安定剤、局所眼血管収縮剤)
  • -研究の前月中の他の薬理学的研究への参加
  • ベースラインの視力が低い（両眼で0.6 logMAR以上に矯正できない）
  • ドライアイ症候群に関連する自己免疫疾患（例、関節リウマチ）
  • -研究中にコンタクトレンズの着用を中止できない
  • 併用薬の使用を中止できない：免疫抑制剤、サルファ剤またはネオマイシンを含む抗生物質、アレルギー反応を引き起こす抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイロデュアル
ヒアルロン酸 0.05% & エクトイン 2.0% (Hylo-Dual) 両眼に 1 滴、1 日 3 回、8 週間
薬：ヒアルロン酸 0.05% & エクトイン 2.0%
1滴1日3回、両眼に8週間治療
他の名前：
  • ハイロデュアル
アクティブコンパレータ：パタノール
オロパタジン塩酸塩点眼液0.1％（オロパタジン） 両眼に1滴 1日2回・8週間
薬：オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%
1滴1日2回、両眼に8週間治療
他の名前：
  • パタノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜紅斑の徴候
時間枠：56日
細隙灯検査で眼科医によって評価されます。 0 (正常) から 4 (完全な関与) までの 0.5 単位の増分で構成される 9 段階の尺度。 Efronスケールに基づくスケール。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜紅斑の徴候
時間枠：7日、14日、30日、42日
細隙灯検査で眼科医によって評価されます。 0 (正常) から 4 (完全な関与) までの 0.5 単位の増分で構成される 9 段階の尺度。 Efronスケールに基づくスケール。
7日、14日、30日、42日
結膜浮腫の徴候
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
細隙灯検査で眼科医によって評価されます。 0 (正常) から 4 (完全な関与) までの 0.5 単位の増分で構成される 9 段階の尺度。
7日、14日、30日、42日、56日
まぶたの腫れの兆候
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
細隙灯検査で眼科医によって評価されます。 0 (正常) から 4 (完全な関与) までの 0.5 単位の増分で構成される 9 段階の尺度。
7日、14日、30日、42日、56日
かゆみの症状、自己評価
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
「この 3 日間で、どれくらいの頻度で、目をこすりたくなるほど目がかゆくなりましたか?」という質問に対する回答です。 5 段階評価で評価します。
7日、14日、30日、42日、56日
赤みの症状、自己評価
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
患者または保護者が 11 段階のスケール (VAS - ビジュアル アナログ スケール) で評価します。ここで、0 = 赤みなし、10 = 想像できる最も強い赤みです。
7日、14日、30日、42日、56日
医師の印象尺度の評価 (スコアの変更)
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
6 段階評価: 0 = 臨床的治癒、1 = 満足のいく臨床反応、2 = わずかな臨床的改善、3 = 臨床的に変化なし、4 = 臨床的にわずかに悪化、5 = 臨床的に著しく悪化。
7日、14日、30日、42日、56日
眼科治療に関連する可能性のある副作用のリスト
時間枠：7日、14日、30日、42日、56日
視力、瞳孔径、眼圧、細隙灯検査、眼科医による拡張眼底検査に基づいています。
7日、14日、30日、42日、56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Marchand, MD

協力者

Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Emilie Goodyear, MD、St. Justine's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月11日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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