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계절성 알레르기 결막염 환아에서 Hylo-Dual 대 Patanol의 임상적 평가

2022년 10월 24일 업데이트: Michael Marchand, MD

계절성 알레르기 결막염이 있는 소아에서 Olopatadine 0.1% 점안액과 Hylo-Dual 점안제를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구는 소아 인구에서 계절성 알레르기 결막염의 조절에 있어 Hylo-Dual(Hyaluronic acid 0.05% & Ectoine 2.0%)과 Olopatadine(Olopatadine 염산염 점안액 0.1%)의 효능을 비교합니다. 참가자의 절반은 Hylo-Dual을, 나머지 절반은 2개월 동안 올로파타딘 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

계절성 알레르기 결막염(SAC)은 계절성 알레르겐에 대한 노출에 의해 유발되는 결막의 염증 반응입니다. SAC는 안구 알레르기의 가장 흔한 형태로 추정 유병률은 약 15~20%입니다. SAC의 고통스러운 징후(발적, 결막 부종, 눈꺼풀 부기) 및 증상(가려움, ​​눈물, 발적)은 질병의 심각성보다 질병의 빈도와 기간으로 인한 부담으로 극심한 불편을 유발할 수 있습니다.

Olopatadine hydrochloride 점안액 0.1%는 히스타민 H1 수용체에 대해 높은 친화력과 선택성을 갖는 항히스타민제이자 인간 결막 비만 세포에서 히스타민 및 기타 염증 유발 매개체의 방출을 억제하는 비만 세포 안정제인 국소 항알레르기제입니다. 올로파타딘의 효능과 내약성은 계절성 알레르기 결막염이 있는 성인과 어린이를 대상으로 한 여러 비교 연구에서 입증되었습니다.

Hylo-Dual 안약은 0.5mg/ml 히알루론산나트륨, 20mg/ml 엑토인, 붕산염 완충제 및 물을 함유하는 6세 이상의 어린이를 위한 캐나다에서 승인된 치료제입니다. 엑토인은 미생물이 극한 환경(예: 소금 호수 또는 뜨거운 간헐천)으로부터 자신을 보호하기 위해 형성한 천연 물질입니다. 그들은 생물학적 막을 안정화시키는 삼투 보호 물질인 엑토인과 같은 소위 극지방 물질에 의해 이러한 조건에 적응합니다. 엑토인은 강력한 수분 결합 능력을 가지고 있어 알레르기 물질과의 접촉 및 환경 스트레스에 대한 염증 반응(예: 고삼투압 눈물, UV 방사선 또는 공기 중 알레르겐에 의한 탈수)으로부터 세포막을 보호하는 생리학적 장벽을 형성합니다. 또한 엑토인은 탄성을 증가시켜 눈물막의 지질 단계를 안정시키는 효과가 있어 눈물이 눈 표면에 고르게 퍼지도록 하고 과도한 눈물 증발을 방지합니다.

연구자들이 아는 한, 소아 집단에서 계절성 알레르기 결막염 치료에 대한 Olopatadine과 Hylo-Dual의 효능을 비교하는 체계적인 중재적 전향적 연구는 존재하지 않습니다. 연구 질문은 두 치료 옵션이 이 집단에서 동등하게 효과적인지 결정하여 어린이와 관련된 추가 임상 약리학적 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Marchand, MD
  • 전화번호: 514-805-1247
  • 이메일: mic9@sympatico.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie Goodyear, MD
        • 부수사관:
          • Michael Marchand, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별과 인종에 상관없이 6~18세의 어린이
  • 알레르기 계절이 1회 이상 지속되는 계절성 알레르기 결막염 병력(비결막염 및 아토피 피부염 환자 포함)
  • 양쪽 눈의 가려움증 및 결막 충혈에 대한 현재 호소
  • 스크리닝 시 또는 연구 전 12개월 동안 벼과를 포함하여 적어도 하나의 일반적인 지역 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 반응

제외 기준:

  • 이전에 또는 진행 중인 또 다른 안구 장애
  • 상당한 각막 침범의 존재
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 민감도
  • 연구 1주 전과 연구 완료 사이에 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물 사용(즉, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 비만 세포 안정제, 국소 안구 혈관 수축제)
  • 연구 전 한 달 동안 다른 약리학 연구에 참여
  • 나쁨 기준선 시력(양쪽 눈에서 ≥ 0.6 logMAR로 교정 불가)
  • 안구건조증과 관련된 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염)
  • 연구 중에 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 없음
  • 병용 약물 사용을 중단할 수 없는 경우: 면역억제제, 설파 또는 네오마이신 함유 항생제, 알레르기 반응을 일으키는 항생제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하일로-듀얼
Hyaluronic acid 0.05% & Ectoine 2.0% (Hylo-Dual) 8주간 1일 3회 양쪽 눈에 1방울
의약품: 히알루론산 0.05% & 엑토인 2.0%
8주 동안 1일 3회 1방울을 양쪽 눈에 투여
다른 이름들:
  • 하일로-듀얼
활성 비교기: 파타놀
올로파타딘염산염 점안액 0.1%(올로파타딘) 1방울 1일 2회, 8주 동안 양쪽 눈에 점안
의약품: 올로파타딘염산염 점안액 0.1%
8주 동안 1일 2회 1방울을 양쪽 눈에 투여
다른 이름들:
  • 파타놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 홍반의 징후
기간: 56일
세극등 검사에서 안과 의사가 평가합니다. 0(정상)에서 4(완전한 참여)까지 0.5 단위 증분으로 구성된 9점 척도. Efron 척도를 기준으로 척도를 조정합니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 홍반의 징후
기간: 7일, 14일, 30일, 42일
세극등 검사에서 안과 의사가 평가합니다. 0(정상)에서 4(완전한 참여)까지 0.5 단위 증분으로 구성된 9점 척도. Efron 척도를 기준으로 척도를 조정합니다.
7일, 14일, 30일, 42일
결막 부종의 징후
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
세극등 검사에서 안과 의사가 평가합니다. 0(정상)에서 4(완전한 참여)까지 0.5 단위 증분으로 구성된 9점 척도.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일
눈꺼풀 붓기의 징후
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
세극등 검사에서 안과 의사가 평가합니다. 0(정상)에서 4(완전한 참여)까지 0.5 단위 증분으로 구성된 9점 척도.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일
가려움증의 증상, 자가 평가
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
"지난 3일 동안 얼마나 자주 눈이 비비고 싶을 정도로 가려웠습니까?" 5점 척도로 평가되었습니다.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일
발적의 증상, 자체 평가
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
환자 또는 부모가 11점 척도(VAS - Visual Analog Scale)로 평가했으며, 여기서 0 = 발적 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 강렬한 발적입니다.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일
의사의 인상 척도 등급(점수 변경)
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
6점 척도로 평가: 0 = 임상적 치료, 1 = 만족스러운 임상 반응, 2 = 약간의 임상적 개선, 3 = 임상적으로 변화 없음, 4 = 임상적으로 약간 악화, 5 = 임상적으로 상당히 악화.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일
안과 치료와 잠재적으로 관련된 부작용 목록
기간: 7일, 14일, 30일, 42일, 56일
시력, 동공 직경, 안압, 세극등 검사 및 안과 의사의 확장된 안저 검사를 기준으로 합니다.
7일, 14일, 30일, 42일, 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Marchand, MD

협력자

Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1431

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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