Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Hylo-Dual w porównaniu z Patanolem u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek

24 października 2022 zaktualizowane przez: Michael Marchand, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 0,1% roztwór do oczu olopatadyny z preparatem do oczu Hylo-Dual u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek

W badaniu tym porównano skuteczność preparatu Hylo-Dual (kwas hialuronowy 0,05% i ektoina 2,0%) i olopatadyny (roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny 0,1%) w kontroli sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u dzieci i młodzieży. Połowa uczestników otrzyma Hylo-Dual, podczas gdy druga połowa otrzyma leczenie Olopatadyną przez 2 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek (SAC) to reakcja zapalna spojówek wywołana ekspozycją na sezonowe alergeny. SAC jest najczęstszą postacią alergii ocznej, z szacunkową częstością występowania wynoszącą około 15 do 20%. Niepokojące objawy (zaczerwienienie, obrzęk powiek, obrzęk powiek) i objawy (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie) SAC mogą powodować skrajny dyskomfort, którego obciążenie wynika bardziej z częstotliwości i czasu trwania choroby niż z jej ciężkości.

Olopatadyna chlorowodorek roztwór do oczu 0,1% jest lekiem przeciwalergicznym do stosowania miejscowego, który jest zarówno lekiem przeciwhistaminowym o wysokim powinowactwie i selektywności do receptora histaminowego H1, jak i stabilizatorem komórek tucznych, który hamuje uwalnianie histaminy i innych mediatorów prozapalnych z ludzkich komórek tucznych spojówki. Skuteczność i tolerancję olopatadyny wykazano w kilku badaniach porównawczych u dorosłych i dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.

Krople do oczu Hylo-Dual to zatwierdzony w Kanadzie lek dla dzieci w wieku 6 lat i starszych, zawierający 0,5 mg/ml hialuronianu sodu, 20 mg/ml ektoiny, bufor boranowy i wodę. Ektoina to naturalna substancja wytwarzana przez mikroorganizmy w celu ochrony przed ekstremalnymi środowiskami (np. słone jeziora czy gorące gejzery). Dostosowują się do tych warunków przez tzw. ekstremolity, takie jak ektoina, które są substancjami osmoprotekcyjnymi, stabilizującymi błony biologiczne. Ektoina ma silne zdolności wiązania wody, tworząc fizjologiczną barierę chroniącą błony komórkowe przed kontaktem z substancjami alergizującymi oraz przed reakcjami zapalnymi na stres środowiskowy (taki jak odwodnienie, np. przez hiperosmolarne łzy, promieniowanie UV czy alergeny przenoszone drogą powietrzną). Dodatkowo ektoina działa stabilizująco na fazę lipidową filmu łzowego zwiększając jego elastyczność, co powoduje równomierne rozprowadzenie filmu na powierzchni oka i chroni przed nadmiernym parowaniem łez.

Zgodnie z wiedzą badaczy nie istnieje żadne systematyczne, interwencyjne badanie prospektywne porównujące skuteczność Olopatadyny i Hylo-Dual w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u dzieci i młodzieży. Pytanie badawcze polega na ustaleniu, czy obie opcje leczenia są równie skuteczne w tej populacji, a tym samym na dostarczeniu dalszych klinicznych danych farmakologicznych dotyczących dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Marchand, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku od 6 do 18 lat
  • Historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek trwającego co najmniej 1 sezon alergiczny (w tym u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz atopowym zapaleniem skóry)
  • Obecna skarga na świąd i zaczerwienienie spojówek w obu oczach
  • Dodatnia reakcja skórna na co najmniej jeden pospolity lokalny pyłek traw, w tym Gramineae, podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wcześniejsze lub trwające zaburzenie oka
  • Obecność znacznego zajęcia rogówki
  • Wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Stosowanie leków między 1 tygodniem przed badaniem a zakończeniem badania, które mogłoby zakłócić interpretację wyników (tj. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, stabilizatory komórek tucznych, miejscowe środki zwężające naczynia oczne)
  • Udział w innych badaniach farmakologicznych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Słaba wyjściowa ostrość wzroku (niemożliwa do skorygowania do ≥ 0,6 logMAR w obu oczach)
  • Choroba autoimmunologiczna związana z zespołem suchego oka (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
  • Niemożność odstawienia jednocześnie stosowanych leków: leki immunosupresyjne, antybiotyki zawierające sulfa- lub neomycynę, antybiotyki wywołujące reakcję alergiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hylo-Dual
Kwas hialuronowy 0,05% i ektoina 2,0% (Hylo-Dual) 1 kropla do obu oczu 3 razy dziennie przez 8 tygodni
Leczenie 1 kroplą trzy razy dziennie do obu oczu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Hylo-Dual
Aktywny komparator: Patanol
Olopatadyna chlorowodorek roztwór oftalmiczny 0,1% (Olopatadine) 1 kropla do obu oczu 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Leczenie 1 kroplą dwa razy dziennie do obu oczu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Patanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki rumienia spojówek
Ramy czasowe: 56 dni
Oceniony przez okulistę na podstawie badania w lampie szczelinowej. 9-punktowa skala składająca się z przyrostów co 0,5 jednostki od 0 (normalny) do 4 (całkowite zaangażowanie). Skala oparta na skali Efrona.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki rumienia spojówek
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni
Oceniony przez okulistę na podstawie badania w lampie szczelinowej. 9-punktowa skala składająca się z przyrostów co 0,5 jednostki od 0 (normalny) do 4 (całkowite zaangażowanie). Skala oparta na skali Efrona.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni
Oznaki chemozy spojówek
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Oceniony przez okulistę na podstawie badania w lampie szczelinowej. 9-punktowa skala składająca się z przyrostów co 0,5 jednostki od 0 (normalny) do 4 (całkowite zaangażowanie).
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Oznaki obrzęku powiek
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Oceniony przez okulistę na podstawie badania w lampie szczelinowej. 9-punktowa skala składająca się z przyrostów co 0,5 jednostki od 0 (normalny) do 4 (całkowite zaangażowanie).
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Objawy swędzenia, samoocena
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Odpowiedź na pytanie: „Jak często w ciągu ostatnich 3 dni oczy swędziały Cię na tyle, że chciałeś je pocierać?” Oceniane w 5-stopniowej skali.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Objawy zaczerwienienia, samoocena
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Ocena dokonana przez pacjenta lub rodziców w 11-punktowej skali (VAS – Visual Analog Scale), gdzie 0 = brak zaczerwienienia, a 10 = najbardziej intensywne zaczerwienienie, jakie można sobie wyobrazić.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Oceny w skali wrażenia lekarskiego (zmień wyniki)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Ocena w 6-punktowej skali: 0 = wyleczenie kliniczne, 1 = zadowalająca odpowiedź kliniczna, 2 = niewielka poprawa kliniczna, 3 = klinicznie bez zmian, 4 = nieznacznie gorzej klinicznie, 5 = znacznie gorzej klinicznie.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Lista działań niepożądanych potencjalnie związanych z leczeniem okulistycznym
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni
Na podstawie ostrości wzroku, średnicy źrenicy, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania w lampie szczelinowej i badania rozszerzonego dna oka przez okulistę.
7 dni, 14 dni, 30 dni, 42 dni, 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy 0,05% & Ektoina 2,0%

Subskrybuj