Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Hylo-Dual Versus Patanol hos barn med säsongsbunden allergisk konjunktivit

24 oktober 2022 uppdaterad av: Michael Marchand, MD

Randomiserad kontrollerad studie som jämför olopatadin 0,1 % oftalmisk lösning med hylo-dual oftalmisk preparat hos barn med säsongsbunden allergisk konjunktivit

Denna studie jämför effekten av Hylo-Dual (Hyaluronsyra 0,05% & Ektoin 2,0%) och Olopatadin (Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,1%) vid kontroll av säsongsbetonad allergisk konjunktivit i den pediatriska populationen. Hälften av deltagarna kommer att få Hylo-Dual, medan den andra hälften kommer att få Olopatadinbehandling i 2 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC) är en inflammatorisk reaktion i bindhinnan som utlöses av exponering för säsongsbetonade allergener. SAC är den vanligaste formen av ögonallergi, med en uppskattad prevalens på cirka 15 till 20 %. De plågsamma tecknen (rodnad, kemos, svullnad av ögonlocken) och symtom (klåda, tårar, rodnad) av SAC kan orsaka extremt obehag, med en börda på grund av sjukdomens frekvens och varaktighet mer än på dess allvar.

Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,1 % är ett topiskt antiallergiskt medel som är både ett antihistamin med hög affinitet och selektivitet för histamin H1-receptorn och en mastcellsstabilisator som hämmar frisättningen av histamin och andra proinflammatoriska mediatorer från humana konjunktivala mastceller. Effekten och toleransen av olopatadin har visats genom flera jämförande studier på vuxna och barn med säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Hylo-Dual ögondroppar är en godkänd behandling i Kanada för barn 6 år och äldre, innehållande 0,5 mg/ml natriumhyaluronat, 20 mg/ml ektoin, en boratbuffert och vatten. Ektoin är ett naturligt ämne som bildas av mikroorganismer för att skydda sig mot extrema miljöer (t.ex. saltsjöar eller heta gejsrar). De anpassar sig till dessa förhållanden genom så kallade extremolyter, som ektoin, som är osmoskyddande ämnen som stabiliserar biologiska membran. Ektoin har en stark vattenbindande förmåga och bildar en fysiologisk barriär som skyddar cellmembranen från kontakt med allergiframkallande ämnen och mot inflammatoriska reaktioner på miljöstress (som uttorkning, t.ex. av hyperosmolära tårar, UV-strålning eller luftburna allergener). Dessutom har ektoin en stabiliserande effekt på lipidfasen av tårfilmen genom att öka dess elasticitet, vilket gör att den sprids jämnt över ögonytan och skyddar mot överdriven avdunstning av tårar.

Såvitt utredarna känner till finns det ingen systematisk interventionell prospektiv studie som jämför effekten av Olopatadine och Hylo-Dual för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit i den pediatriska populationen. Forskningsfrågan är att avgöra om båda behandlingsalternativen är lika effektiva i denna population, vilket ger ytterligare kliniska farmakologiska data som är relevanta för barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Underutredare:
          • Michael Marchand, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen och alla raser i åldrarna 6 till 18 år
  • Historik av säsongsbunden allergisk konjunktivit som varat i minst 1 allergisäsong (inklusive patienter med rhinokonjunktivit och atopisk dermatit)
  • Aktuella klagomål av klåda och konjunktival rodnad i båda ögonen
  • Positiv hudreaktion på minst ett vanligt lokalt gräspollen, inklusive Gramineae, vid screening eller under de 12 månaderna före studien

Exklusions kriterier:

  • En annan tidigare eller pågående okulär störning
  • Förekomst av betydande hornhinneinblandning
  • Känslighet för någon komponent i studiemedicinerna
  • Användning av medicin mellan 1 vecka före studien och studiens slutförande som kan förvirra tolkningen av resultat (d.v.s. antihistaminer, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mastcellsstabilisatorer, topikala ögonkärlsammandragande medel)
  • Deltagande i andra farmakologiska studier under månaden före studien
  • Dålig utgångssynskärpa (ej korrigerbar till ≥ 0,6 logMAR i båda ögonen)
  • Autoimmun sjukdom associerad med torra ögon-syndrom (t.ex. reumatoid artrit)
  • Oförmåga att sluta använda kontaktlinser under studien
  • Oförmåga att avbryta användningen av samtidig medicinering: immunsuppressiva läkemedel, sulfa- eller neomycininnehållande antibiotika, antibiotika som orsakar allergisk reaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hylo-Dual
Hyaluronsyra 0,05% & Ektoin 2,0% (Hylo-Dual) 1 droppe i båda ögonen 3 gånger/dag i 8 veckor
Behandling med 1 droppe tre gånger om dagen i båda ögonen i 8 veckor
Andra namn:
  • Hylo-Dual
Aktiv komparator: Patanol
Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,1 % (Olopatadin) 1 droppe i båda ögonen 2 gånger/dag i 8 veckor
Behandling med 1 droppe två gånger om dagen i båda ögonen i 8 veckor
Andra namn:
  • Patanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på konjunktival erytem
Tidsram: 56 dagar
Bedömd av ögonläkare vid spaltlampsundersökning. 9-gradig skala bestående av steg om 0,5 enheter från 0 (normalt) till 4 (totalt engagemang). Skala baserad på Efron-skalan.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på konjunktival erytem
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar
Bedömd av ögonläkare vid spaltlampsundersökning. 9-gradig skala bestående av steg om 0,5 enheter från 0 (normalt) till 4 (totalt engagemang). Skala baserad på Efron-skalan.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar
Tecken på konjunktival kemos
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Bedömd av ögonläkare vid spaltlampsundersökning. 9-gradig skala bestående av steg om 0,5 enheter från 0 (normalt) till 4 (totalt engagemang).
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Tecken på svullnad i ögonlocket
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Bedömd av ögonläkare vid spaltlampsundersökning. 9-gradig skala bestående av steg om 0,5 enheter från 0 (normalt) till 4 (totalt engagemang).
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Symtom på klåda, självskattad
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Svar på frågan "Hur ofta under de senaste 3 dagarna kliade dina ögon tillräckligt för att du ville gnugga dem?" Betygsatt på en 5-gradig skala.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Symtom på rodnad, självskattad
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Bedömd av patient eller föräldrar på en 11-gradig skala (VAS - Visual Analog Scale) där 0 = ingen rodnad och 10 = den mest intensiva rodnaden man kan tänka sig.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Läkarens intrycksskala betyg (ändra poäng)
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Betygsatt på en 6-gradig skala: 0 = kliniskt botemedel, 1 = tillfredsställande kliniskt svar, 2 = lätt klinisk förbättring, 3 = kliniskt oförändrad, 4 = något kliniskt sämre och 5 = signifikant kliniskt sämre.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Lista över biverkningar som kan vara relaterade till oftalmisk behandling
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar
Baseras på synskärpa, pupilldiameter, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning och en vidgat ögonbottenundersökning av ögonläkare.
7 dagar, 14 dagar, 30 dagar, 42 dagar, 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivit, Allergisk

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra 0,05 % & ektoin 2,0 %

3
Prenumerera