- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186755
Avaliação clínica de Hylo-Dual versus Patanol em crianças com conjuntivite alérgica sazonal
Ensaio controlado randomizado comparando solução oftálmica de olopatadina 0,1% com preparação oftálmica Hylo-Dual em crianças com conjuntivite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A conjuntivite alérgica sazonal (SAC) é uma resposta inflamatória da conjuntiva desencadeada pela exposição a alérgenos sazonais. A SAC é a forma mais comum de alergia ocular, com uma prevalência estimada de aproximadamente 15 a 20%. Os sinais angustiantes (vermelhidão, quemose, edema palpebral) e os sintomas (coceira, lacrimejamento, vermelhidão) da SAC podem causar extremo desconforto, pesando mais pela frequência e duração da doença do que por sua gravidade.
A solução oftálmica de cloridrato de olopatadina 0,1% é um agente antialérgico tópico que é um anti-histamínico com alta afinidade e seletividade para o receptor H1 da histamina e um estabilizador de mastócitos que inibe a liberação de histamina e outros mediadores pró-inflamatórios de mastócitos conjuntivais humanos. A eficácia e tolerabilidade da olopatadina foram demonstradas por vários estudos comparativos em adultos e crianças com conjuntivite alérgica sazonal.
O colírio Hylo-Dual é um tratamento aprovado no Canadá para crianças de 6 anos ou mais, contendo 0,5 mg/ml de hialuronato de sódio, 20 mg/ml de ectoína, um tampão de borato e água. A ectoína é uma substância natural formada por microorganismos para se protegerem de ambientes extremos (por exemplo: lagos salgados ou gêiseres quentes). Eles se adaptam a essas condições pelos chamados extremólitos, como a ectoína, que são substâncias osmoprotetoras que estabilizam as membranas biológicas. A ectoína tem uma forte capacidade de ligação à água, formando uma barreira fisiológica que protege as membranas celulares do contato com substâncias alergênicas e contra respostas inflamatórias ao estresse ambiental (como desidratação, por exemplo, por lágrimas hiperosmolares, radiação UV ou alérgenos transportados pelo ar). Além disso, a ectoína tem um efeito estabilizador na fase lipídica do filme lacrimal, aumentando sua elasticidade, o que faz com que se espalhe uniformemente sobre a superfície do olho e protege contra a evaporação excessiva das lágrimas.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum estudo prospectivo intervencionista sistemático comparando a eficácia de Olopatadine e Hylo-Dual para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal na população pediátrica. A questão da pesquisa é determinar se ambas as opções de tratamento são igualmente eficazes nessa população, fornecendo, portanto, mais dados clínicos farmacológicos relevantes para crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Marchand, MD
- Número de telefone: 514-805-1247
- E-mail: mic9@sympatico.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Goodyear, MD
- Número de telefone: 514-243-0224
- E-mail: emiliegoodyear@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Contato:
- Michael Marchand, MD
- Número de telefone: 514-805-1247
- E-mail: mic9@sympatico.ca
-
Investigador principal:
- Emilie Goodyear, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Marchand, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos e de qualquer raça de 6 a 18 anos
- História de conjuntivite alérgica sazonal com duração de pelo menos 1 estação alérgica (incluindo pacientes com rinoconjuntivite e dermatite atópica)
- Queixa atual de coceira e vermelhidão conjuntival em ambos os olhos
- Reação cutânea positiva a pelo menos um pólen de gramínea local comum, incluindo Gramineae, na triagem ou nos 12 meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio ocular anterior ou em curso
- Presença de envolvimento significativo da córnea
- Sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Uso de medicação entre 1 semana antes do estudo e a conclusão do estudo que pode confundir a interpretação dos resultados (ou seja, anti-histamínicos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, estabilizadores de mastócitos, vasoconstritores oculares tópicos)
- Participação em outros estudos farmacológicos durante o mês anterior ao estudo
- Baixa acuidade visual basal (não corrigível para ≥ 0,6 logMAR em ambos os olhos)
- Doença autoimune associada à síndrome do olho seco (por exemplo, artrite reumatóide)
- Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
- Incapacidade de descontinuar o uso de medicamentos concomitantes: drogas imunossupressoras, antibióticos contendo sulfa ou neomicina, antibióticos que causam reação alérgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hylo-Dual
Ácido hialurônico 0,05% & Ectoine 2,0% (Hylo-Dual) 1 gota em ambos os olhos 3 vezes/dia por 8 semanas
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Tratamento de 1 gota três vezes ao dia em ambos os olhos por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Patanol
Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica 0,1% (Olopatadina) 1 gota em ambos os olhos 2 vezes/dia por 8 semanas
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Tratamento de 1 gota duas vezes ao dia em ambos os olhos por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de eritema conjuntival
Prazo: 56 dias
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Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda.
Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
Escala baseada na escala de Efron.
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56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de eritema conjuntival
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias
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Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda.
Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
Escala baseada na escala de Efron.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias
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Sinais de quemose conjuntival
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda.
Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Sinais de inchaço das pálpebras
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda.
Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
|
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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|
Sintomas de coceira, autoavaliados
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Resposta à pergunta: "Com que frequência, nos últimos 3 dias, seus olhos coçaram tanto que você quis esfregá-los?"
Avaliado em uma escala de 5 pontos.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Sintomas de vermelhidão, autoavaliados
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Avaliado pelo paciente ou pelos pais em uma escala de 11 pontos (VAS - Visual Analog Scale) onde 0 = sem vermelhidão e 10 = a vermelhidão mais intensa imaginável.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Classificações da escala de impressão do médico (alterar pontuações)
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
|
Classificado em uma escala de 6 pontos: 0 = cura clínica, 1 = resposta clínica satisfatória, 2 = leve melhora clínica, 3 = clinicamente inalterado, 4 = ligeiramente pior clinicamente e 5 = significativamente pior clinicamente.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Listagem de efeitos adversos potencialmente relacionados ao tratamento oftálmico
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Com base na acuidade visual, diâmetro da pupila, pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado por um oftalmologista.
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7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Villani E, Dello Strologo M, Pichi F, Luccarelli SV, De Cilla S, Serafino M, Nucci P. Dry Eye in Vernal Keratoconjunctivitis: A Cross-Sectional Comparative Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1648. doi: 10.1097/MD.0000000000001648.
- Akil H, Celik F, Ulas F, Kara IS. Dry Eye Syndrome and Allergic Conjunctivitis in the Pediatric Population. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Oct-Dec;22(4):467-71. doi: 10.4103/0974-9233.167814.
- Chen L, Pi L, Fang J, Chen X, Ke N, Liu Q. High incidence of dry eye in young children with allergic conjunctivitis in Southwest China. Acta Ophthalmol. 2016 Dec;94(8):e727-e730. doi: 10.1111/aos.13093. Epub 2016 May 26.
- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
- Vermeulen J, Mercer M. Comparison of the efficacy and tolerability of topical levocabastine and sodium cromoglycate in the treatment of seasonal allergic rhinoconjunctivitis in children. Pediatr Allergy Immunol. 1994 Nov;5(4):209-13. doi: 10.1111/j.1399-3038.1994.tb00241.x.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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- Antagonistas da Histamina
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- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
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produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Ácido hialurônico 0,05% e Ectoína 2,0%
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído