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Avaliação clínica de Hylo-Dual versus Patanol em crianças com conjuntivite alérgica sazonal

24 de outubro de 2022 atualizado por: Michael Marchand, MD

Ensaio controlado randomizado comparando solução oftálmica de olopatadina 0,1% com preparação oftálmica Hylo-Dual em crianças com conjuntivite alérgica sazonal

Este estudo compara a eficácia de Hylo-Dual (ácido hialurônico 0,05% e ectoína 2,0%) e olopatadina (cloridrato de olopatadina solução oftálmica 0,1%) no controle da conjuntivite alérgica sazonal na população pediátrica. Metade dos participantes receberá Hylo-Dual, enquanto a outra metade receberá tratamento com Olopatadina por 2 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A conjuntivite alérgica sazonal (SAC) é uma resposta inflamatória da conjuntiva desencadeada pela exposição a alérgenos sazonais. A SAC é a forma mais comum de alergia ocular, com uma prevalência estimada de aproximadamente 15 a 20%. Os sinais angustiantes (vermelhidão, quemose, edema palpebral) e os sintomas (coceira, lacrimejamento, vermelhidão) da SAC podem causar extremo desconforto, pesando mais pela frequência e duração da doença do que por sua gravidade.

A solução oftálmica de cloridrato de olopatadina 0,1% é um agente antialérgico tópico que é um anti-histamínico com alta afinidade e seletividade para o receptor H1 da histamina e um estabilizador de mastócitos que inibe a liberação de histamina e outros mediadores pró-inflamatórios de mastócitos conjuntivais humanos. A eficácia e tolerabilidade da olopatadina foram demonstradas por vários estudos comparativos em adultos e crianças com conjuntivite alérgica sazonal.

O colírio Hylo-Dual é um tratamento aprovado no Canadá para crianças de 6 anos ou mais, contendo 0,5 mg/ml de hialuronato de sódio, 20 mg/ml de ectoína, um tampão de borato e água. A ectoína é uma substância natural formada por microorganismos para se protegerem de ambientes extremos (por exemplo: lagos salgados ou gêiseres quentes). Eles se adaptam a essas condições pelos chamados extremólitos, como a ectoína, que são substâncias osmoprotetoras que estabilizam as membranas biológicas. A ectoína tem uma forte capacidade de ligação à água, formando uma barreira fisiológica que protege as membranas celulares do contato com substâncias alergênicas e contra respostas inflamatórias ao estresse ambiental (como desidratação, por exemplo, por lágrimas hiperosmolares, radiação UV ou alérgenos transportados pelo ar). Além disso, a ectoína tem um efeito estabilizador na fase lipídica do filme lacrimal, aumentando sua elasticidade, o que faz com que se espalhe uniformemente sobre a superfície do olho e protege contra a evaporação excessiva das lágrimas.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum estudo prospectivo intervencionista sistemático comparando a eficácia de Olopatadine e Hylo-Dual para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal na população pediátrica. A questão da pesquisa é determinar se ambas as opções de tratamento são igualmente eficazes nessa população, fornecendo, portanto, mais dados clínicos farmacológicos relevantes para crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Marchand, MD
  • Número de telefone: 514-805-1247
  • E-mail: mic9@sympatico.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Marchand, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos e de qualquer raça de 6 a 18 anos
  • História de conjuntivite alérgica sazonal com duração de pelo menos 1 estação alérgica (incluindo pacientes com rinoconjuntivite e dermatite atópica)
  • Queixa atual de coceira e vermelhidão conjuntival em ambos os olhos
  • Reação cutânea positiva a pelo menos um pólen de gramínea local comum, incluindo Gramineae, na triagem ou nos 12 meses anteriores ao estudo

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio ocular anterior ou em curso
  • Presença de envolvimento significativo da córnea
  • Sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Uso de medicação entre 1 semana antes do estudo e a conclusão do estudo que pode confundir a interpretação dos resultados (ou seja, anti-histamínicos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, estabilizadores de mastócitos, vasoconstritores oculares tópicos)
  • Participação em outros estudos farmacológicos durante o mês anterior ao estudo
  • Baixa acuidade visual basal (não corrigível para ≥ 0,6 logMAR em ambos os olhos)
  • Doença autoimune associada à síndrome do olho seco (por exemplo, artrite reumatóide)
  • Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Incapacidade de descontinuar o uso de medicamentos concomitantes: drogas imunossupressoras, antibióticos contendo sulfa ou neomicina, antibióticos que causam reação alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hylo-Dual
Ácido hialurônico 0,05% & Ectoine 2,0% (Hylo-Dual) 1 gota em ambos os olhos 3 vezes/dia por 8 semanas
Tratamento de 1 gota três vezes ao dia em ambos os olhos por 8 semanas
Outros nomes:
  • Hylo-Dual
Comparador Ativo: Patanol
Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica 0,1% (Olopatadina) 1 gota em ambos os olhos 2 vezes/dia por 8 semanas
Tratamento de 1 gota duas vezes ao dia em ambos os olhos por 8 semanas
Outros nomes:
  • Patanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de eritema conjuntival
Prazo: 56 dias
Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda. Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total). Escala baseada na escala de Efron.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de eritema conjuntival
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias
Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda. Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total). Escala baseada na escala de Efron.
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias
Sinais de quemose conjuntival
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda. Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Sinais de inchaço das pálpebras
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Avaliado por um oftalmologista em exame de lâmpada de fenda. Escala de 9 pontos consistindo em incrementos de 0,5 unidades de 0 (normal) a 4 (envolvimento total).
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Sintomas de coceira, autoavaliados
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Resposta à pergunta: "Com que frequência, nos últimos 3 dias, seus olhos coçaram tanto que você quis esfregá-los?" Avaliado em uma escala de 5 pontos.
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Sintomas de vermelhidão, autoavaliados
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Avaliado pelo paciente ou pelos pais em uma escala de 11 pontos (VAS - Visual Analog Scale) onde 0 = sem vermelhidão e 10 = a vermelhidão mais intensa imaginável.
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Classificações da escala de impressão do médico (alterar pontuações)
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Classificado em uma escala de 6 pontos: 0 = cura clínica, 1 = resposta clínica satisfatória, 2 = leve melhora clínica, 3 = clinicamente inalterado, 4 = ligeiramente pior clinicamente e 5 = significativamente pior clinicamente.
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Listagem de efeitos adversos potencialmente relacionados ao tratamento oftálmico
Prazo: 7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias
Com base na acuidade visual, diâmetro da pupila, pressão intraocular, exame de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado por um oftalmologista.
7 dias, 14 dias, 30 dias, 42 dias, 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido hialurônico 0,05% e Ectoína 2,0%

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