- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186755
Klinisk evaluering av Hylo-Dual versus Patanol hos barn med sesongmessig allergisk konjunktivitt
Randomisert kontrollert studie som sammenligner olopatadin 0,1 % oftalmisk løsning med hylo-dual oftalmisk preparat hos barn med sesongmessig allergisk konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sesongbetinget allergisk konjunktivitt (SAC) er en inflammatorisk respons av konjunktiva utløst av eksponering for sesongmessige allergener. SAC er den vanligste formen for øyeallergi, med en estimert prevalens på omtrent 15 til 20 %. De plagsomme tegnene (rødhet, kjemose, hevelse av øyelokket) og symptomene (kløe, tårer, rødhet) på SAC kan forårsake ekstremt ubehag, med en belastning på grunn av hyppigheten og varigheten av sykdommen mer enn dens alvorlighet.
Olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning 0,1 % er et topisk antiallergisk middel som både er et antihistamin med høy affinitet og selektivitet for histamin H1-reseptoren og en mastcellestabilisator som hemmer frigjøringen av histamin og andre proinflammatoriske mediatorer fra humane konjunktivale mastceller. Effekten og toleransen til olopatadin er vist i flere sammenlignende studier hos voksne og barn med sesongbetont allergisk konjunktivitt.
Hylo-Dual øyedråper er en godkjent behandling i Canada for barn 6 år og eldre, som inneholder 0,5 mg/ml natriumhyaluronat, 20 mg/ml ektoin, en boratbuffer og vann. Ektoin er et naturlig stoff som dannes av mikroorganismer for å beskytte seg mot ekstreme miljøer (f.eks. saltsjøer eller varme geysirer). De tilpasser seg disse forholdene ved hjelp av såkalte ekstremolytter, som ektoin, som er osmobeskyttende stoffer som stabiliserer biologiske membraner. Ektoin har en sterk vannbindende kapasitet, og danner en fysiologisk barriere som beskytter cellemembraner mot kontakt med allergifremkallende stoffer og mot inflammatoriske reaksjoner på miljøstress (som dehydrering, f.eks. ved hyperosmolare tårer, UV-stråling eller luftbårne allergener). I tillegg har ektoin en stabiliserende effekt på lipidfasen av tårefilmen ved å øke elastisiteten, noe som får den til å spre seg jevnt over øyeoverflaten og beskytter mot overdreven fordampning av tårer.
Så vidt etterforskerne kjenner til, eksisterer det ingen systematisk intervensjonell prospektiv studie som sammenligner effekten av Olopatadin og Hylo-Dual for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt i den pediatriske populasjonen. Forskningsspørsmålet er å avgjøre om begge behandlingsalternativene er like effektive i denne populasjonen, og gir derfor ytterligere kliniske farmakologiske data som er relevante for barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Marchand, MD
- Telefonnummer: 514-805-1247
- E-post: mic9@sympatico.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie Goodyear, MD
- Telefonnummer: 514-243-0224
- E-post: emiliegoodyear@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Marchand, MD
- Telefonnummer: 514-805-1247
- E-post: mic9@sympatico.ca
-
Hovedetterforsker:
- Emilie Goodyear, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Marchand, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn og alle raser i alderen 6 til 18 år
- Anamnese med sesongmessig allergisk konjunktivitt som har vart i minst 1 allergisesong (inkludert pasienter med rhinokonjunktivitt og atopisk dermatitt)
- Nåværende klage på kløe og konjunktival rødhet i begge øyne
- Positiv hudreaksjon på minst én vanlig lokal gresspollen, inkludert Gramineae, ved screening eller i de 12 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- En annen tidligere eller pågående øyelidelse
- Tilstedeværelse av betydelig hornhinneinvolvering
- Følsomhet for enhver komponent i studiemedisinene
- Bruk av medisiner mellom 1 uke før studien og studiens avslutning som kan forvirre tolkningen av resultatene (dvs. antihistaminer, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mastcellestabilisatorer, topiske okulære vasokonstriktorer)
- Deltakelse i andre farmakologiske studier i løpet av måneden før studien
- Dårlig baseline synsskarphet (kan ikke korrigeres til ≥ 0,6 logMAR i begge øyne)
- Autoimmun sykdom assosiert med tørre øyne-syndrom (f.eks. revmatoid artritt)
- Manglende evne til å slutte å bruke kontaktlinser under studien
- Manglende evne til å avbryte bruken av samtidig medisinering: immundempende medisiner, sulfa- eller neomycinholdige antibiotika, antibiotika som forårsaker allergisk reaksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hylo-Dual
Hyaluronsyre 0,05 % & ektoin 2,0 % (Hylo-Dual) 1 dråpe i begge øyne 3 ganger/dag i 8 uker
|
Behandling med 1 dråpe tre ganger daglig i begge øyne i 8 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Patanol
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 % (Olopatadin) 1 dråpe i begge øyne 2 ganger daglig i 8 uker
|
Behandling med 1 dråpe to ganger daglig i begge øyne i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 56 dager
|
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse.
9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
Skala basert på Efron-skalaen.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager
|
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse.
9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
Skala basert på Efron-skalaen.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager
|
Tegn på konjunktival kjemose
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse.
9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Tegn på øyelokkshevelse
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse.
9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Symptomer på kløe, selvvurdert
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Svar på spørsmålet "Hvor ofte i løpet av de siste 3 dagene kløet øynene dine nok til at du ønsket å gni dem?"
Vurdert på en 5-punkts skala.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Symptomer på rødhet, selvvurdert
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Vurdert av pasient eller foreldre på en 11-punkts skala (VAS - Visual Analog Scale) der 0 = ingen rødhet og 10 = den mest intense rødheten man kan tenke seg.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Physician's Impression Scale-vurderinger (endre poengsum)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Vurdert på en 6-punkts skala: 0 = klinisk kur, 1 = tilfredsstillende klinisk respons, 2 = svak klinisk forbedring, 3 = klinisk uendret, 4 = litt klinisk verre og 5 = signifikant klinisk verre.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Liste over bivirkninger som potensielt er relatert til oftalmisk behandling
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Basert på synsskarphet, pupilldiameter, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse hos øyelege.
|
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leonardi A. Emerging drugs for ocular allergy. Expert Opin Emerg Drugs. 2005 Aug;10(3):505-20. doi: 10.1517/14728214.10.3.505.
- Leonardi A. Pathophysiology of allergic conjunctivitis. Acta Ophthalmol Scand Suppl. 1999;(228):21-3. doi: 10.1111/j.1600-0420.1999.tb01167.x. No abstract available.
- Mortemousque B, Bourcier T, Khairallah M, Messaoud R, Brignole-Baudouin F, Renault D, Rebika H, Bremond-Gignac D; Ketotifen Study Group. Comparison of preservative-free ketotifen fumarate and preserved olopatadine hydrochloride eye drops in the treatment of moderate to severe seasonal allergic conjunctivitis. J Fr Ophtalmol. 2014 Jan;37(1):1-8. doi: 10.1016/j.jfo.2013.02.007. Epub 2013 Dec 31.
- Ciprandi G, Turner D, Gross RD. Double-masked, randomized, parallel-group study comparing olopatadine 0.1% ophthalmic solution with cromolyn sodium 2% and levocabastine 0.05% ophthalmic preparations in children with seasonal allergic conjunctivitis. Curr Ther Res Clin Exp. 2004 Mar;65(2):186-99. doi: 10.1016/S0011-393X(04)90032-X.
- Bielory L. Update on ocular allergy treatment. Expert Opin Pharmacother. 2002 May;3(5):541-53. doi: 10.1517/14656566.3.5.541.
- Bielory L, Lien KW, Bigelsen S. Efficacy and tolerability of newer antihistamines in the treatment of allergic conjunctivitis. Drugs. 2005;65(2):215-28. doi: 10.2165/00003495-200565020-00004.
- Katelaris CH, Ciprandi G, Missotten L, Turner FD, Bertin D, Berdeaux G; International Olopatadine Study Group. A comparison of the efficacy and tolerability of olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution and cromolyn sodium 2% ophthalmic solution in seasonal allergic conjunctivitis. Clin Ther. 2002 Oct;24(10):1561-75. doi: 10.1016/s0149-2918(02)80060-1.
- McLaurin E, Narvekar A, Gomes P, Adewale A, Torkildsen G. Phase 3 Randomized Double-Masked Study of Efficacy and Safety of Once-Daily 0.77% Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution in Subjects With Allergic Conjunctivitis Using the Conjunctival Allergen Challenge Model. Cornea. 2015 Oct;34(10):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000562.
- Torkildsen G, Narvekar A, Bergmann M. Efficacy and safety of olopatadine hydrochloride 0.77% in patients with allergic conjunctivitis using a conjunctival allergen-challenge model. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 14;9:1703-13. doi: 10.2147/OPTH.S83263. eCollection 2015.
- Kam KW, Chen LJ, Wat N, Young AL. Topical Olopatadine in the Treatment of Allergic Conjunctivitis: A Systematic Review and Meta-analysis. Ocul Immunol Inflamm. 2017 Oct;25(5):663-677. doi: 10.3109/09273948.2016.1158282. Epub 2016 May 18.
- Bestvater T, Louis P, Galinski EA. Heterologous ectoine production in Escherichia coli: by-passing the metabolic bottle-neck. Saline Syst. 2008 Aug 29;4:12. doi: 10.1186/1746-1448-4-12.
- Banciu HL, Sorokin DY, Tourova TP, Galinski EA, Muntyan MS, Kuenen JG, Muyzer G. Influence of salts and pH on growth and activity of a novel facultatively alkaliphilic, extremely salt-tolerant, obligately chemolithoautotrophic sufur-oxidizing Gammaproteobacterium Thioalkalibacter halophilus gen. nov., sp. nov. from South-Western Siberian soda lakes. Extremophiles. 2008 May;12(3):391-404. doi: 10.1007/s00792-008-0142-1. Epub 2008 Feb 29.
- Beblo-Vranesevic K, Galinski EA, Rachel R, Huber H, Rettberg P. Influence of osmotic stress on desiccation and irradiation tolerance of (hyper)-thermophilic microorganisms. Arch Microbiol. 2017 Jan;199(1):17-28. doi: 10.1007/s00203-016-1269-6. Epub 2016 Jul 21.
- Harishchandra RK, Wulff S, Lentzen G, Neuhaus T, Galla HJ. The effect of compatible solute ectoines on the structural organization of lipid monolayer and bilayer membranes. Biophys Chem. 2010 Aug;150(1-3):37-46. doi: 10.1016/j.bpc.2010.02.007. Epub 2010 Feb 11.
- Dwivedi M, Brinkkotter M, Harishchandra RK, Galla HJ. Biophysical investigations of the structure and function of the tear fluid lipid layers and the effect of ectoine. Part B: artificial lipid films. Biochim Biophys Acta. 2014 Oct;1838(10):2716-27. doi: 10.1016/j.bbamem.2014.05.007. Epub 2014 May 20.
- Dwivedi M, Backers H, Harishchandra RK, Galla HJ. Biophysical investigations of the structure and function of the tear fluid lipid layer and the effect of ectoine. Part A: natural meibomian lipid films. Biochim Biophys Acta. 2014 Oct;1838(10):2708-15. doi: 10.1016/j.bbamem.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
- Buenger J, Driller H. Ectoin: an effective natural substance to prevent UVA-induced premature photoaging. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Sep-Oct;17(5):232-7. doi: 10.1159/000080216.
- DeLuise VP, Peterson WS. The use of topical Healon tears in the management of refractory dry-eye syndrome. Ann Ophthalmol. 1984 Sep;16(9):823-4.
- Stuart JC, Linn JG. Dilute sodium hyaluronate (Healon) in the treatment of ocular surface disorders. Ann Ophthalmol. 1985 Mar;17(3):190-2.
- Shimmura S, Ono M, Shinozaki K, Toda I, Takamura E, Mashima Y, Tsubota K. Sodium hyaluronate eyedrops in the treatment of dry eyes. Br J Ophthalmol. 1995 Nov;79(11):1007-11. doi: 10.1136/bjo.79.11.1007.
- Gill GW, Frost JK, Miller KA. A new formula for a half-oxidized hematoxylin solution that neither overstains nor requires differentiation. Acta Cytol. 1974 Jul-Aug;18(4):300-11. No abstract available.
- Papa V, Aragona P, Russo S, Di Bella A, Russo P, Milazzo G. Comparison of hypotonic and isotonic solutions containing sodium hyaluronate on the symptomatic treatment of dry eye patients. Ophthalmologica. 2001 Mar-Apr;215(2):124-7. doi: 10.1159/000050842.
- Wysenbeek YS, Loya N, Ben Sira I, Ophir I, Ben Shaul Y. The effect of sodium hyaluronate on the corneal epithelium. An ultrastructural study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Feb;29(2):194-9.
- Condon PI, McEwen CG, Wright M, Mackintosh G, Prescott RJ, McDonald C. Double blind, randomised, placebo controlled, crossover, multicentre study to determine the efficacy of a 0.1% (w/v) sodium hyaluronate solution (Fermavisc) in the treatment of dry eye syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Oct;83(10):1121-4. doi: 10.1136/bjo.83.10.1121.
- Verin P, Easty DL, Secchi A, Ciprandi G, Partouche P, Nemeth-Wasmer G, Brancato R, Harrisberg CJ, Estivin-Ebrardt C, Coster DJ, Apel AJ, Coroneo MT, Knorr M, Carmichael TR, Kent-Smith BT, Abrantes P, Leonardi A, Cerqueti PM, Modorati G, Martinez M. Clinical evaluation of twice-daily emedastine 0.05% eye drops (Emadine eye drops) versus levocabastine 0.05% eye drops in patients with allergic conjunctivitis. Am J Ophthalmol. 2001 Jun;131(6):691-8. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00947-8.
- Onguchi T, Dogru M, Okada N, Kato NA, Tanaka M, Takano Y, Fukagawa K, Shimazaki J, Tsubota K, Fujishima H. The impact of the onset time of atopic keratoconjunctivitis on the tear function and ocular surface findings. Am J Ophthalmol. 2006 Mar;141(3):569-71. doi: 10.1016/j.ajo.2005.09.032.
- Dogru M, Gunay M, Celik G, Aktas A. Evaluation of the tear film instability in children with allergic diseases. Cutan Ocul Toxicol. 2016 Mar;35(1):49-52. doi: 10.3109/15569527.2015.1010727. Epub 2015 Feb 19.
- Nebbioso M, Zicari AM, Celani C, Lollobrigida V, Grenga R, Duse M. Pathogenesis of Vernal Keratoconjunctivitis and Associated Factors. Semin Ophthalmol. 2015;30(5-6):340-4. doi: 10.3109/08820538.2013.874483. Epub 2014 Feb 27.
- Gelardi M, Leo ME, Quaranta VN, Iannuzzi L, Tripodi S, Quaranta N, Canonica GW, Passalacqua G. Clinical characteristics associated with conjunctival inflammation in allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):387-91.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2015.01.006. Epub 2015 Jan 26.
- Bremond-Gignac D, Nischal KK, Mortemousque B, Gajdosova E, Granet DB, Chiambaretta F. Atopic Keratoconjunctivitis in Children: Clinical Features and Diagnosis. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):435-437. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.012. Epub 2015 Aug 13. No abstract available.
- Villani E, Dello Strologo M, Pichi F, Luccarelli SV, De Cilla S, Serafino M, Nucci P. Dry Eye in Vernal Keratoconjunctivitis: A Cross-Sectional Comparative Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1648. doi: 10.1097/MD.0000000000001648.
- Akil H, Celik F, Ulas F, Kara IS. Dry Eye Syndrome and Allergic Conjunctivitis in the Pediatric Population. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Oct-Dec;22(4):467-71. doi: 10.4103/0974-9233.167814.
- Chen L, Pi L, Fang J, Chen X, Ke N, Liu Q. High incidence of dry eye in young children with allergic conjunctivitis in Southwest China. Acta Ophthalmol. 2016 Dec;94(8):e727-e730. doi: 10.1111/aos.13093. Epub 2016 May 26.
- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
- Vermeulen J, Mercer M. Comparison of the efficacy and tolerability of topical levocabastine and sodium cromoglycate in the treatment of seasonal allergic rhinoconjunctivitis in children. Pediatr Allergy Immunol. 1994 Nov;5(4):209-13. doi: 10.1111/j.1399-3038.1994.tb00241.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2017-1431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyaluronsyre 0,05 % og ektoin 2,0 %
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia