Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Hylo-Dual versus Patanol hos barn med sesongmessig allergisk konjunktivitt

24. oktober 2022 oppdatert av: Michael Marchand, MD

Randomisert kontrollert studie som sammenligner olopatadin 0,1 % oftalmisk løsning med hylo-dual oftalmisk preparat hos barn med sesongmessig allergisk konjunktivitt

Denne studien sammenligner effekten av Hylo-Dual (Hyaluronsyre 0,05 % & Ektoin 2,0 %) og Olopatadin (Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 %) i kontrollen av sesongmessig allergisk konjunktivitt i den pediatriske populasjonen. Halvparten av deltakerne vil få Hylo-Dual, mens den andre halvparten vil få Olopatadinbehandling i 2 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sesongbetinget allergisk konjunktivitt (SAC) er en inflammatorisk respons av konjunktiva utløst av eksponering for sesongmessige allergener. SAC er den vanligste formen for øyeallergi, med en estimert prevalens på omtrent 15 til 20 %. De plagsomme tegnene (rødhet, kjemose, hevelse av øyelokket) og symptomene (kløe, tårer, rødhet) på SAC kan forårsake ekstremt ubehag, med en belastning på grunn av hyppigheten og varigheten av sykdommen mer enn dens alvorlighet.

Olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning 0,1 % er et topisk antiallergisk middel som både er et antihistamin med høy affinitet og selektivitet for histamin H1-reseptoren og en mastcellestabilisator som hemmer frigjøringen av histamin og andre proinflammatoriske mediatorer fra humane konjunktivale mastceller. Effekten og toleransen til olopatadin er vist i flere sammenlignende studier hos voksne og barn med sesongbetont allergisk konjunktivitt.

Hylo-Dual øyedråper er en godkjent behandling i Canada for barn 6 år og eldre, som inneholder 0,5 mg/ml natriumhyaluronat, 20 mg/ml ektoin, en boratbuffer og vann. Ektoin er et naturlig stoff som dannes av mikroorganismer for å beskytte seg mot ekstreme miljøer (f.eks. saltsjøer eller varme geysirer). De tilpasser seg disse forholdene ved hjelp av såkalte ekstremolytter, som ektoin, som er osmobeskyttende stoffer som stabiliserer biologiske membraner. Ektoin har en sterk vannbindende kapasitet, og danner en fysiologisk barriere som beskytter cellemembraner mot kontakt med allergifremkallende stoffer og mot inflammatoriske reaksjoner på miljøstress (som dehydrering, f.eks. ved hyperosmolare tårer, UV-stråling eller luftbårne allergener). I tillegg har ektoin en stabiliserende effekt på lipidfasen av tårefilmen ved å øke elastisiteten, noe som får den til å spre seg jevnt over øyeoverflaten og beskytter mot overdreven fordampning av tårer.

Så vidt etterforskerne kjenner til, eksisterer det ingen systematisk intervensjonell prospektiv studie som sammenligner effekten av Olopatadin og Hylo-Dual for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt i den pediatriske populasjonen. Forskningsspørsmålet er å avgjøre om begge behandlingsalternativene er like effektive i denne populasjonen, og gir derfor ytterligere kliniske farmakologiske data som er relevante for barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Marchand, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn og alle raser i alderen 6 til 18 år
  • Anamnese med sesongmessig allergisk konjunktivitt som har vart i minst 1 allergisesong (inkludert pasienter med rhinokonjunktivitt og atopisk dermatitt)
  • Nåværende klage på kløe og konjunktival rødhet i begge øyne
  • Positiv hudreaksjon på minst én vanlig lokal gresspollen, inkludert Gramineae, ved screening eller i de 12 månedene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • En annen tidligere eller pågående øyelidelse
  • Tilstedeværelse av betydelig hornhinneinvolvering
  • Følsomhet for enhver komponent i studiemedisinene
  • Bruk av medisiner mellom 1 uke før studien og studiens avslutning som kan forvirre tolkningen av resultatene (dvs. antihistaminer, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mastcellestabilisatorer, topiske okulære vasokonstriktorer)
  • Deltakelse i andre farmakologiske studier i løpet av måneden før studien
  • Dårlig baseline synsskarphet (kan ikke korrigeres til ≥ 0,6 logMAR i begge øyne)
  • Autoimmun sykdom assosiert med tørre øyne-syndrom (f.eks. revmatoid artritt)
  • Manglende evne til å slutte å bruke kontaktlinser under studien
  • Manglende evne til å avbryte bruken av samtidig medisinering: immundempende medisiner, sulfa- eller neomycinholdige antibiotika, antibiotika som forårsaker allergisk reaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hylo-Dual
Hyaluronsyre 0,05 % & ektoin 2,0 % (Hylo-Dual) 1 dråpe i begge øyne 3 ganger/dag i 8 uker
Behandling med 1 dråpe tre ganger daglig i begge øyne i 8 uker
Andre navn:
  • Hylo-Dual
Aktiv komparator: Patanol
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 % (Olopatadin) 1 dråpe i begge øyne 2 ganger daglig i 8 uker
Behandling med 1 dråpe to ganger daglig i begge øyne i 8 uker
Andre navn:
  • Patanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 56 dager
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse. 9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering). Skala basert på Efron-skalaen.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse. 9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering). Skala basert på Efron-skalaen.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager
Tegn på konjunktival kjemose
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse. 9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Tegn på øyelokkshevelse
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Vurdert av øyelege ved spaltelampeundersøkelse. 9-punkts skala bestående av trinn på 0,5 enheter fra 0 (normal) til 4 (total involvering).
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Symptomer på kløe, selvvurdert
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Svar på spørsmålet "Hvor ofte i løpet av de siste 3 dagene kløet øynene dine nok til at du ønsket å gni dem?" Vurdert på en 5-punkts skala.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Symptomer på rødhet, selvvurdert
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Vurdert av pasient eller foreldre på en 11-punkts skala (VAS - Visual Analog Scale) der 0 = ingen rødhet og 10 = den mest intense rødheten man kan tenke seg.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Physician's Impression Scale-vurderinger (endre poengsum)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Vurdert på en 6-punkts skala: 0 = klinisk kur, 1 = tilfredsstillende klinisk respons, 2 = svak klinisk forbedring, 3 = klinisk uendret, 4 = litt klinisk verre og 5 = signifikant klinisk verre.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Liste over bivirkninger som potensielt er relatert til oftalmisk behandling
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager
Basert på synsskarphet, pupilldiameter, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse hos øyelege.
7 dager, 14 dager, 30 dager, 42 dager, 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyaluronsyre 0,05 % og ektoin 2,0 %

3
Abonnere