Évaluation clinique de Hylo-Dual versus Patanol chez les enfants atteints de conjonctivite allergique saisonnière
24 octobre 2022 mis à jour par: Michael Marchand, MD
Essai contrôlé randomisé comparant la solution ophtalmique d'olopatadine à 0,1 % à la préparation ophtalmique Hylo-Dual chez des enfants atteints de conjonctivite allergique saisonnière
Cette étude compare l'efficacité d'Hylo-Dual (acide hyaluronique 0,05 % et ectoïne 2,0 %) et d'Olopatadine (solution ophtalmique de chlorhydrate d'Olopatadine 0,1 %) dans le contrôle de la conjonctivite allergique saisonnière dans la population pédiatrique.
La moitié des participants recevra Hylo-Dual, tandis que l'autre moitié recevra un traitement Olopatadine pendant 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La conjonctivite allergique saisonnière (CAS) est une réponse inflammatoire de la conjonctive déclenchée par une exposition à des allergènes saisonniers. Le SAC est la forme la plus courante d'allergie oculaire, avec une prévalence estimée d'environ 15 à 20 %. Les signes pénibles (rougeurs, chémosis, gonflement des paupières) et les symptômes (démangeaisons, larmoiements, rougeurs) du SAC peuvent provoquer un inconfort extrême, avec un fardeau dû à la fréquence et à la durée de la maladie plus qu'à sa gravité.
La solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine 0,1 % est un agent antiallergique topique qui est à la fois un antihistaminique à haute affinité et sélectivité pour le récepteur de l'histamine H1 et un stabilisateur des mastocytes qui inhibe la libération d'histamine et d'autres médiateurs pro-inflammatoires par les mastocytes conjonctivaux humains. L'efficacité et la tolérance de l'olopatadine ont été démontrées par plusieurs études comparatives chez l'adulte et l'enfant atteints de conjonctivite allergique saisonnière.
Les gouttes oculaires Hylo-Dual sont un traitement approuvé au Canada pour les enfants de 6 ans et plus, contenant 0,5 mg/ml d'hyaluronate de sodium, 20 mg/ml d'ectoïne, un tampon borate et de l'eau. L'ectoïne est une substance naturelle formée par les micro-organismes pour se protéger des environnements extrêmes (ex : lacs salés ou geysers chauds). Ils s'adaptent à ces conditions par ce que l'on appelle des extrêmolytes, comme l'ectoïne, qui sont des substances osmoprotectrices stabilisant les membranes biologiques. L'ectoïne a une forte capacité de liaison à l'eau, formant une barrière physiologique protégeant les membranes cellulaires du contact avec des substances allergènes et contre les réponses inflammatoires au stress environnemental (comme la déshydratation, par exemple par les larmes hyperosmolaires, les rayons UV ou les allergènes aéroportés). De plus, l'ectoïne a un effet stabilisateur sur la phase lipidique du film lacrymal en augmentant son élasticité, ce qui l'amène à se répartir uniformément sur la surface de l'œil et protège contre l'évaporation excessive des larmes.
A la connaissance des investigateurs, il n'existe pas d'étude prospective interventionnelle systématique comparant l'efficacité de l'Olopatadine et de l'Hylo-Dual dans le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière dans la population pédiatrique. La question de recherche est de déterminer si les deux options de traitement sont également efficaces dans cette population, fournissant ainsi des données pharmacologiques cliniques supplémentaires pertinentes pour les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Marchand, MD
- Numéro de téléphone: 514-805-1247
- E-mail: mic9@sympatico.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie Goodyear, MD
- Numéro de téléphone: 514-243-0224
- E-mail: emiliegoodyear@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
Contact:
- Michael Marchand, MD
- Numéro de téléphone: 514-805-1247
- E-mail: mic9@sympatico.ca
-
Chercheur principal:
- Emilie Goodyear, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Marchand, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes et de toute race âgés de 6 à 18 ans
- Antécédents de conjonctivite allergique saisonnière durant au moins 1 saison d'allergie (y compris les patients atteints de rhinoconjonctivite et de dermatite atopique)
- Plainte actuelle de démangeaisons et rougeur conjonctivale dans les deux yeux
- Réaction cutanée positive à au moins un pollen de graminées local commun, y compris les graminées, lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre trouble oculaire antérieur ou en cours
- Présence d'une atteinte cornéenne importante
- Sensibilité à tout composant des médicaments à l'étude
- L'utilisation de médicaments entre 1 semaine avant l'étude et la fin de l'étude qui pourrait confondre l'interprétation des résultats (c. antihistaminiques, corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stabilisateurs des mastocytes, vasoconstricteurs oculaires topiques)
- Participation à d'autres études pharmacologiques au cours du mois précédant l'étude
- Mauvaise acuité visuelle de base (non corrigeable à ≥ 0,6 logMAR dans les deux yeux)
- Maladie auto-immune associée au syndrome de l'œil sec (p. ex., polyarthrite rhumatoïde)
- Incapacité à cesser de porter des lentilles de contact pendant l'étude
- Incapacité à interrompre l'utilisation de médicaments concomitants : médicaments immunosuppresseurs, antibiotiques contenant de la sulfamide ou de la néomycine, antibiotiques provoquant une réaction allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hylo-Dual
Acide Hyaluronique 0,05% & Ectoine 2,0% (Hylo-Dual) 1 goutte dans les deux yeux 3 fois/jour pendant 8 semaines
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Traitement de 1 goutte trois fois par jour dans les deux yeux pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Patanol
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine 0,1 % (olopatadine) 1 goutte dans les deux yeux 2 fois/jour pendant 8 semaines
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Traitement de 1 goutte deux fois par jour dans les deux yeux pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes d'érythème conjonctival
Délai: 56 jours
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Évalué par un ophtalmologiste lors d'un examen à la lampe à fente.
Échelle en 9 points composée d'incréments de 0,5 unité de 0 (normal) à 4 (implication totale).
Échelle basée sur l'échelle d'Efron.
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56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes d'érythème conjonctival
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours
|
Évalué par un ophtalmologiste lors d'un examen à la lampe à fente.
Échelle en 9 points composée d'incréments de 0,5 unité de 0 (normal) à 4 (implication totale).
Échelle basée sur l'échelle d'Efron.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours
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Signes de chémosis conjonctival
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Évalué par un ophtalmologiste lors d'un examen à la lampe à fente.
Échelle en 9 points composée d'incréments de 0,5 unité de 0 (normal) à 4 (implication totale).
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Signes de gonflement des paupières
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Évalué par un ophtalmologiste lors d'un examen à la lampe à fente.
Échelle en 9 points composée d'incréments de 0,5 unité de 0 (normal) à 4 (implication totale).
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Symptômes de démangeaisons, auto-évalués
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Réponse à la question : "Au cours des 3 derniers jours, à quelle fréquence vos yeux vous ont-ils suffisamment démangé pour que vous ayez envie de les frotter ?"
Noté sur une échelle de 5 points.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Symptômes de rougeurs, auto-évalués
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Évalué par le patient ou les parents sur une échelle de 11 points (EVA - Visual Analog Scale) où 0 = pas de rougeur et 10 = la rougeur la plus intense imaginable.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
|
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Évaluations de l'échelle d'impression du médecin (modifier les scores)
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Évalué sur une échelle de 6 points : 0 = guérison clinique, 1 = réponse clinique satisfaisante, 2 = légère amélioration clinique, 3 = cliniquement inchangé, 4 = légèrement pire sur le plan clinique et 5 = significativement pire sur le plan clinique.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
|
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Listing des effets indésirables potentiellement liés au traitement ophtalmique
Délai: 7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
|
Basé sur l'acuité visuelle, le diamètre de la pupille, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente et un examen du fond d'œil dilaté par un ophtalmologiste.
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7 jours, 14 jours, 30 jours, 42 jours, 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Villani E, Dello Strologo M, Pichi F, Luccarelli SV, De Cilla S, Serafino M, Nucci P. Dry Eye in Vernal Keratoconjunctivitis: A Cross-Sectional Comparative Study. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1648. doi: 10.1097/MD.0000000000001648.
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- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Solutions pharmaceutiques
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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