Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Hylo-Dual versus Patanol hos børn med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

24. oktober 2022 opdateret af: Michael Marchand, MD

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner olopatadin 0,1 % oftalmisk opløsning med hylo-dual oftalmisk præparat hos børn med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​Hylo-Dual (Hyaluronsyre 0,05 % & Ectoine 2,0 %) og Olopatadin (Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %) til kontrol af sæsonbetinget allergisk conjunctivitis i den pædiatriske population. Halvdelen af ​​deltagerne får Hylo-Dual, mens den anden halvdel får Olopatadin-behandling i 2 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (SAC) er en inflammatorisk reaktion i bindehinden udløst af eksponering for sæsonbestemte allergener. SAC er den mest almindelige form for øjenallergi med en estimeret prævalens på cirka 15 til 20 %. De plagsomme tegn (rødme, kemose, hævelse af øjenlåg) og symptomer (kløe, tåreflåd, rødme) på SAC kan forårsage ekstremt ubehag, med en byrde på grund af hyppigheden og varigheden af ​​sygdommen mere end dens alvor.

Olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 % er et topisk antiallergisk middel, der både er et antihistamin med høj affinitet og selektivitet for histamin H1-receptoren og en mastcellestabilisator, der hæmmer frigivelsen af ​​histamin og andre proinflammatoriske mediatorer fra humane konjunktivale mastceller. Effekten og tolerabiliteten af ​​olopatadin er blevet påvist af adskillige sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

Hylo-Dual øjendråber er en godkendt behandling i Canada til børn 6 år og ældre, der indeholder 0,5 mg/ml natriumhyaluronat, 20 mg/ml ektoin, en boratbuffer og vand. Ektoin er et naturligt stof dannet af mikroorganismer for at beskytte sig selv mod ekstreme miljøer (f.eks. saltsøer eller varme gejsere). De tilpasser sig disse forhold ved hjælp af såkaldte ekstremolytter, som ektoin, som er osmobeskyttende stoffer, der stabiliserer biologiske membraner. Ektoin har en stærk vandbindende kapacitet, der danner en fysiologisk barriere, der beskytter cellemembraner mod kontakt med allergifremkaldende stoffer og mod inflammatoriske reaktioner på miljøstress (såsom dehydrering, f.eks. ved hyperosmolære tårer, UV-stråling eller luftbårne allergener). Derudover har ektoin en stabiliserende effekt på lipidfasen af ​​tårefilmen ved at øge dens elasticitet, hvilket får den til at spredes jævnt over øjenoverfladen og beskytter mod overdreven fordampning af tårer.

Så vidt forskere ved, eksisterer der ingen systematisk interventionel prospektiv undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Olopatadin og Hylo-Dual til behandling af sæsonbetinget allergisk conjunctivitis i den pædiatriske population. Forskningsspørgsmålet er at afgøre, om begge behandlingsmuligheder er lige effektive i denne population, og derfor giver yderligere kliniske farmakologiske data, der er relevante for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Underforsker:
          • Michael Marchand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn og enhver race i alderen 6 til 18 år
  • Anamnese med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis, der varer mindst 1 allergisæson (inklusive patienter med rhinoconjunctivitis og atopisk dermatitis)
  • Aktuel klage over kløe og konjunktival rødme i begge øjne
  • Positiv hudreaktion på mindst én almindelig lokal græspollen, inklusive Gramineae, ved screening eller i de 12 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En anden tidligere eller igangværende øjenlidelse
  • Tilstedeværelse af betydelig hornhindeinvolvering
  • Følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af medicin mellem 1 uge før undersøgelsen og undersøgelsens afslutning, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne (dvs. antihistaminer, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mastcellestabilisatorer, topiske okulære vasokonstriktorer)
  • Deltagelse i andre farmakologiske undersøgelser i løbet af måneden før undersøgelsen
  • Dårlig baseline synsstyrke (kan ikke korrigeres til ≥ 0,6 logMAR i begge øjne)
  • Autoimmun sygdom forbundet med tørre øjne syndrom (f.eks. leddegigt)
  • Manglende evne til at holde op med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
  • Manglende evne til at afbryde brugen af ​​samtidig medicin: immunsuppressive lægemidler, sulfa- eller neomycinholdige antibiotika, antibiotika, der forårsager allergisk reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hylo-Dual
Hyaluronsyre 0,05% & Ectoine 2,0% (Hylo-Dual) 1 dråbe i begge øjne 3 gange om dagen i 8 uger
Behandling med 1 dråbe tre gange dagligt i begge øjne i 8 uger
Andre navne:
  • Hylo-Dual
Aktiv komparator: Patanol
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 % (Olopatadin) 1 dråbe i begge øjne 2 gange dagligt i 8 uger
Behandling med 1 dråbe to gange dagligt i begge øjne i 8 uger
Andre navne:
  • Patanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 56 dage
Vurderet af øjenlæge ved spaltelampeundersøgelse. 9-punkts skala bestående af trin på 0,5 enheder fra 0 (normal) til 4 (samlet involvering). Skala baseret på Efron-skalaen.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på konjunktival erytem
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage
Vurderet af øjenlæge ved spaltelampeundersøgelse. 9-punkts skala bestående af trin på 0,5 enheder fra 0 (normal) til 4 (samlet involvering). Skala baseret på Efron-skalaen.
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage
Tegn på konjunktival kemose
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Vurderet af øjenlæge ved spaltelampeundersøgelse. 9-punkts skala bestående af trin på 0,5 enheder fra 0 (normal) til 4 (samlet involvering).
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Tegn på hævelse af øjenlåg
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Vurderet af øjenlæge ved spaltelampeundersøgelse. 9-punkts skala bestående af trin på 0,5 enheder fra 0 (normal) til 4 (samlet involvering).
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Symptomer på kløe, selvvurderet
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Svar på spørgsmålet: "Hvor ofte i løbet af de sidste 3 dage kløede dine øjne nok til, at du ønskede at gnide dem?" Vurderet på en 5-trins skala.
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Symptomer på rødme, selvvurderet
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Vurderet af patient eller forældre på en 11-punkts skala (VAS - Visual Analog Scale), hvor 0 = ingen rødme og 10 = den mest intense rødme man kan forestille sig.
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Lægens indtryksskala-bedømmelser (ændre resultater)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Vurderet på en 6-trins skala: 0 = klinisk helbredelse, 1 = tilfredsstillende klinisk respons, 2 = let klinisk forbedring, 3 = klinisk uændret, 4 = lidt klinisk værre og 5 = signifikant klinisk værre.
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Liste over bivirkninger, der potentielt er relateret til den oftalmiske behandling
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage
Baseret på synsstyrke, pupildiameter, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse og en udvidet fundusundersøgelse hos øjenlæge.
7 dage, 14 dage, 30 dage, 42 dage, 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre 0,05 % og ektoin 2,0 %

Abonner