- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186755
Valutazione clinica di Hylo-Dual Versus Patanol nei bambini con congiuntivite allergica stagionale
Studio controllato randomizzato che confronta la soluzione oftalmica di olopatadina allo 0,1% con la preparazione oftalmica Hylo-Dual nei bambini con congiuntivite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congiuntivite allergica stagionale (SAC) è una risposta infiammatoria della congiuntiva innescata dall'esposizione ad allergeni stagionali. La SAC è la forma più comune di allergia oculare, con una prevalenza stimata di circa il 15-20%. I segni dolorosi (arrossamento, chemosi, tumefazione palpebrale) ei sintomi (prurito, lacrimazione, arrossamento) della SAC possono causare estremo disagio, con un peso dovuto alla frequenza e alla durata della malattia più che alla sua gravità.
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1% è un agente antiallergico topico che è sia un antistaminico con elevata affinità e selettività per il recettore H1 dell'istamina sia uno stabilizzatore dei mastociti che inibisce il rilascio di istamina e altri mediatori proinfiammatori dai mastociti congiuntivali umani. L'efficacia e la tollerabilità di olopatadina è stata dimostrata da diversi studi comparativi su adulti e bambini con congiuntivite allergica stagionale.
Il collirio Hylo-Dual è un trattamento approvato in Canada per bambini dai 6 anni in su, contenente 0,5 mg/ml di ialuronato di sodio, 20 mg/ml di ectoina, un tampone borato e acqua. L'ectoina è una sostanza naturale formata da microrganismi per proteggersi da ambienti estremi (es: laghi salati o geyser caldi). Si adattano a queste condizioni tramite i cosiddetti estremoliti, come l'ectoina, che sono sostanze osmoprotettive che stabilizzano le membrane biologiche. L'ectoina ha una forte capacità di legare l'acqua, formando una barriera fisiologica che protegge le membrane cellulari dal contatto con sostanze allergeniche e dalle risposte infiammatorie allo stress ambientale (come la disidratazione, ad es. Inoltre, l'ectoina ha un effetto stabilizzante sulla fase lipidica del film lacrimale aumentandone l'elasticità, che lo fa distribuire uniformemente sulla superficie oculare e protegge dall'eccessiva evaporazione delle lacrime.
A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio prospettico interventistico sistematico che confronti l'efficacia di Olopatadina e Hylo-Dual per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale nella popolazione pediatrica. La domanda di ricerca è determinare se entrambe le opzioni di trattamento sono ugualmente efficaci in questa popolazione, fornendo quindi ulteriori dati farmacologici clinici rilevanti per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Marchand, MD
- Numero di telefono: 514-805-1247
- Email: mic9@sympatico.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie Goodyear, MD
- Numero di telefono: 514-243-0224
- Email: emiliegoodyear@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine hospital
-
Contatto:
- Michael Marchand, MD
- Numero di telefono: 514-805-1247
- Email: mic9@sympatico.ca
-
Investigatore principale:
- Emilie Goodyear, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Marchand, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi e di qualsiasi razza dai 6 ai 18 anni
- Storia di congiuntivite allergica stagionale della durata di almeno 1 stagione allergica (inclusi pazienti con rinocongiuntivite e dermatite atopica)
- Lamentela attuale di prurito e arrossamento congiuntivale in entrambi gli occhi
- Reazione cutanea positiva ad almeno un comune polline di graminacee locali, comprese le graminacee, allo screening o nei 12 mesi precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo oculare precedente o in corso
- Presenza di significativo coinvolgimento corneale
- Sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Uso di farmaci tra 1 settimana prima dello studio e il completamento dello studio che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati (ad es. antistaminici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, stabilizzatori dei mastociti, vasocostrittori oculari topici)
- Partecipazione ad altri studi farmacologici durante il mese precedente lo studio
- Scarsa acuità visiva basale (non correggibile a ≥ 0,6 logMAR in entrambi gli occhi)
- Malattia autoimmune associata alla sindrome dell'occhio secco (p. es., artrite reumatoide)
- Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
- Incapacità di interrompere l'uso di farmaci concomitanti: farmaci immunosoppressori, antibiotici contenenti sulfamidici o neomicina, antibiotici che causano reazioni allergiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hylo-Duale
Acido ialuronico 0,05% ed ectoina 2,0% (Hylo-Dual) 1 goccia in entrambi gli occhi 3 volte/die per 8 settimane
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Trattamento di 1 goccia tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Patanolo
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1% (olopatadina) 1 goccia in entrambi gli occhi 2 volte/die per 8 settimane
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Trattamento di 1 goccia due volte al giorno in entrambi gli occhi per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni di eritema congiuntivale
Lasso di tempo: 56 giorni
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Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura.
Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
Scala basata sulla scala Efron.
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni di eritema congiuntivale
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni
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Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura.
Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
Scala basata sulla scala Efron.
|
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni
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Segni di chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
|
Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura.
Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Segni di gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura.
Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Sintomi di prurito, autovalutati
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Risposta alla domanda: "Quante volte negli ultimi 3 giorni i tuoi occhi ti hanno pruriginoso abbastanza da volerli sfregare?"
Valutato su una scala a 5 punti.
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Sintomi di arrossamento, autovalutati
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Valutato dal paziente o dai genitori su una scala a 11 punti (VAS - Visual Analog Scale) dove 0 = nessun rossore e 10 = il rossore più intenso immaginabile.
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Valutazioni della scala delle impressioni del medico (punteggi di modifica)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Valutato su una scala a 6 punti: 0 = cura clinica, 1 = risposta clinica soddisfacente, 2 = lieve miglioramento clinico, 3 = clinicamente invariato, 4 = leggermente peggiorato dal punto di vista clinico e 5 = significativamente peggiorato dal punto di vista clinico.
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Elenco degli effetti avversi potenzialmente correlati al trattamento oftalmico
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Basato su acuità visiva, diametro pupillare, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura ed esame del fondo oculare dilatato da parte di un oftalmologo.
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7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sanchez-Hernandez MC, Montero J, Rondon C, Benitez del Castillo JM, Velazquez E, Herreras JM, Fernandez-Parra B, Merayo-Lloves J, Del Cuvillo A, Vega F, Valero A, Panizo C, Montoro J, Matheu V, Lluch-Bernal M, Gonzalez ML, Gonzalez R, Dordal MT, Davila I, Colas C, Campo P, Anton E, Navarro A; SEAIC 2010 Rhinoconjunctivitis Committee; Spanish Group Ocular Surface-GESOC. Consensus document on allergic conjunctivitis (DECA). J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(2):94-106.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
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- Ipersensibilità
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- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
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- Agenti antinfiammatori
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- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Soluzioni farmaceutiche
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
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- 2017-1431
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Prove cliniche su Acido ialuronico 0,05% ed ectoina 2,0%
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