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Valutazione clinica di Hylo-Dual Versus Patanol nei bambini con congiuntivite allergica stagionale

24 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Marchand, MD

Studio controllato randomizzato che confronta la soluzione oftalmica di olopatadina allo 0,1% con la preparazione oftalmica Hylo-Dual nei bambini con congiuntivite allergica stagionale

Questo studio confronta l'efficacia di Hylo-Dual (Acido ialuronico 0,05% e Ectoina 2,0%) e Olopatadina (Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1%) nel controllo della congiuntivite allergica stagionale nella popolazione pediatrica. La metà dei partecipanti riceverà Hylo-Dual, mentre l'altra metà riceverà il trattamento con Olopatadina per 2 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La congiuntivite allergica stagionale (SAC) è una risposta infiammatoria della congiuntiva innescata dall'esposizione ad allergeni stagionali. La SAC è la forma più comune di allergia oculare, con una prevalenza stimata di circa il 15-20%. I segni dolorosi (arrossamento, chemosi, tumefazione palpebrale) ei sintomi (prurito, lacrimazione, arrossamento) della SAC possono causare estremo disagio, con un peso dovuto alla frequenza e alla durata della malattia più che alla sua gravità.

Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1% è un agente antiallergico topico che è sia un antistaminico con elevata affinità e selettività per il recettore H1 dell'istamina sia uno stabilizzatore dei mastociti che inibisce il rilascio di istamina e altri mediatori proinfiammatori dai mastociti congiuntivali umani. L'efficacia e la tollerabilità di olopatadina è stata dimostrata da diversi studi comparativi su adulti e bambini con congiuntivite allergica stagionale.

Il collirio Hylo-Dual è un trattamento approvato in Canada per bambini dai 6 anni in su, contenente 0,5 mg/ml di ialuronato di sodio, 20 mg/ml di ectoina, un tampone borato e acqua. L'ectoina è una sostanza naturale formata da microrganismi per proteggersi da ambienti estremi (es: laghi salati o geyser caldi). Si adattano a queste condizioni tramite i cosiddetti estremoliti, come l'ectoina, che sono sostanze osmoprotettive che stabilizzano le membrane biologiche. L'ectoina ha una forte capacità di legare l'acqua, formando una barriera fisiologica che protegge le membrane cellulari dal contatto con sostanze allergeniche e dalle risposte infiammatorie allo stress ambientale (come la disidratazione, ad es. Inoltre, l'ectoina ha un effetto stabilizzante sulla fase lipidica del film lacrimale aumentandone l'elasticità, che lo fa distribuire uniformemente sulla superficie oculare e protegge dall'eccessiva evaporazione delle lacrime.

A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio prospettico interventistico sistematico che confronti l'efficacia di Olopatadina e Hylo-Dual per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale nella popolazione pediatrica. La domanda di ricerca è determinare se entrambe le opzioni di trattamento sono ugualmente efficaci in questa popolazione, fornendo quindi ulteriori dati farmacologici clinici rilevanti per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Marchand, MD
  • Numero di telefono: 514-805-1247
  • Email: mic9@sympatico.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Marchand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi e di qualsiasi razza dai 6 ai 18 anni
  • Storia di congiuntivite allergica stagionale della durata di almeno 1 stagione allergica (inclusi pazienti con rinocongiuntivite e dermatite atopica)
  • Lamentela attuale di prurito e arrossamento congiuntivale in entrambi gli occhi
  • Reazione cutanea positiva ad almeno un comune polline di graminacee locali, comprese le graminacee, allo screening o nei 12 mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo oculare precedente o in corso
  • Presenza di significativo coinvolgimento corneale
  • Sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Uso di farmaci tra 1 settimana prima dello studio e il completamento dello studio che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati (ad es. antistaminici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, stabilizzatori dei mastociti, vasocostrittori oculari topici)
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici durante il mese precedente lo studio
  • Scarsa acuità visiva basale (non correggibile a ≥ 0,6 logMAR in entrambi gli occhi)
  • Malattia autoimmune associata alla sindrome dell'occhio secco (p. es., artrite reumatoide)
  • Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Incapacità di interrompere l'uso di farmaci concomitanti: farmaci immunosoppressori, antibiotici contenenti sulfamidici o neomicina, antibiotici che causano reazioni allergiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hylo-Duale
Acido ialuronico 0,05% ed ectoina 2,0% (Hylo-Dual) 1 goccia in entrambi gli occhi 3 volte/die per 8 settimane
Trattamento di 1 goccia tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Hylo-Duale
Comparatore attivo: Patanolo
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1% (olopatadina) 1 goccia in entrambi gli occhi 2 volte/die per 8 settimane
Trattamento di 1 goccia due volte al giorno in entrambi gli occhi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Patanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di eritema congiuntivale
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura. Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale). Scala basata sulla scala Efron.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di eritema congiuntivale
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni
Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura. Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale). Scala basata sulla scala Efron.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni
Segni di chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura. Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Segni di gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Valutato da un oftalmologo all'esame con lampada a fessura. Scala a 9 punti costituita da incrementi di 0,5 unità da 0 (normale) a 4 (coinvolgimento totale).
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Sintomi di prurito, autovalutati
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Risposta alla domanda: "Quante volte negli ultimi 3 giorni i tuoi occhi ti hanno pruriginoso abbastanza da volerli sfregare?" Valutato su una scala a 5 punti.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Sintomi di arrossamento, autovalutati
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Valutato dal paziente o dai genitori su una scala a 11 punti (VAS - Visual Analog Scale) dove 0 = nessun rossore e 10 = il rossore più intenso immaginabile.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Valutazioni della scala delle impressioni del medico (punteggi di modifica)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Valutato su una scala a 6 punti: 0 = cura clinica, 1 = risposta clinica soddisfacente, 2 = lieve miglioramento clinico, 3 = clinicamente invariato, 4 = leggermente peggiorato dal punto di vista clinico e 5 = significativamente peggiorato dal punto di vista clinico.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Elenco degli effetti avversi potenzialmente correlati al trattamento oftalmico
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni
Basato su acuità visiva, diametro pupillare, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura ed esame del fondo oculare dilatato da parte di un oftalmologo.
7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 42 giorni, 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ialuronico 0,05% ed ectoina 2,0%

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